Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Sondagem de Peso Seco Guiada por Ultrassonografia Pulmonar na Pressão Arterial Ambulatorial e Rigidez Arterial em Pacientes em Hemodiálise (Subestudo LUST) (LUST ABPM)

30 de novembro de 2019 atualizado por: Carmine Zoccali

O efeito de uma sondagem de peso seco guiada por ultrassom pulmonar na pressão arterial ambulatorial e rigidez arterial em pacientes em hemodiálise. Um Sub-estudo LUST.

A comorbidade mais comum que acompanha a Doença Renal Crônica (DRC) é a hipertensão, que aparece em aproximadamente 80% de todos os pacientes com disfunção renal, enquanto sua prevalência na população em geral é notavelmente menor, aparecendo em aproximadamente 30% dos adultos. pacientes em diálise de manutenção é um procedimento desafiador. A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) é considerada o "padrão ouro" para o diagnóstico de hipertensão em pacientes em hemodiálise nos últimos anos. O principal mecanismo fisiopatológico subjacente ao desenvolvimento da hipertensão em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise é a sobrecarga hídrica e de sódio.

Identificar um método preciso e objetivo de avaliação do peso seco tem sido uma questão de intensa pesquisa em nefrologia por mais de duas décadas. Avaliação do equilíbrio hídrico em pacientes em hemodiálise com base em critérios clínicos comuns (por exemplo, inchaço da perna ou face ou sinais de congestão pulmonar) é um método subjetivo com confiabilidade limitada, apesar de seu uso generalizado. Recentemente, uma nova técnica foi desenvolvida para quantificar o excesso de água por meio da realização de uma ultrassonografia pulmonar. Estudos piloto mostraram mudanças significativas na água pulmonar em pacientes em hemodiálise de acordo com as mudanças de peso corporal durante os dias interdialíticos e sessões de diálise. Além disso, os resultados de estudos anteriores indicam benefícios significativos da sondagem do peso seco em relação à pressão arterial (PA).

A aplicação clínica de uma estratégia de controle de volume baseado em ultrassom pulmonar em pacientes em hemodiálise está atualmente sendo testada pelo estudo randomizado intitulado "Tratamento guiado por água pulmonar por ultrassom para prevenir morte e complicações cardiovasculares em pacientes com doença renal terminal de alto risco com cardiomiopatia (The Estudo LUST)". Este ensaio clínico visa avaliar se o uso do número de linhas US-B poderia ser usado como um biomarcador para orientar uma intensificação por protocolo de ultrafiltração (UF) a fim de reduzir a sobrecarga de volume, melhorar a função cardíaca e prolongar a sobrevida.

A doença cardiovascular em pacientes com DRC é atribuída a um espectro de alterações estruturais e funcionais dos grandes e pequenos ramos da árvore arterial. O processo mais importante em pacientes com DRC avançada é a arteriosclerose, que se desenvolve paralelamente à aterosclerose e está tipicamente associada ao comprometimento da função de amortecimento da aorta e dos grandes condutos arteriais. O enrijecimento arterial acelerado está envolvido no desenvolvimento de hipertensão sistólica isolada, hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC), que predispõem a arritmias e morte súbita cardíaca. No contexto do fenômeno de "amplificação da PA aórtica-braquial", a PA sistólica (PAS) e a pressão de pulso (PP) convencionalmente medidas ao nível da artéria braquial são superiores às pressões relevantes na aorta ascendente. Devido à extrema elevação da rigidez arterial, a amplificação da PA é perturbada em pacientes com insuficiência renal terminal. Estudos de coorte prospectivos demonstraram que a PP central elevada, as reflexões das ondas e a rigidez arterial, bem como a redução da amplificação da PP representam preditores fortes e independentes de mortalidade cardiovascular e por todas as causas em pacientes em hemodiálise. Com base nisso, a estimativa dos índices centrais de PA aparece como uma ferramenta importante para a otimização da estratificação do risco cardiovascular na doença renal terminal, bem como em outras populações doentes.

Até recentemente, os aparelhos disponíveis para MAPA avaliavam os níveis de PA apenas no nível da artéria braquial. O recém-desenvolvido Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemanha) oferece a capacidade de monitorar a pressão aórtica central e os índices de resistência vascular, como reflexões de onda (índice de aumento, AIx) e rigidez arterial (velocidade da onda de pulso, PWV) .Este dispositivo foi recentemente validado em pacientes em hemodiálise e mostrou desempenho comparável com o amplamente utilizado dispositivo tonométrico SphygmoCor (ArtCor, Sydney, Austrália). As evidências acumuladas sobre a PA central e a VOP em pacientes em hemodiálise derivam principalmente de estudos que incluíram apenas medições estáticas pré-diálise e pós-diálise. No entanto, as variações dos níveis pressóricos durante os intervalos intra e interdialíticos, combinadas com a superioridade das medidas da PA aórtica, analisadas acima, indicam que a monitorização ambulatorial da PA central é o melhor método disponível.

Este estudo visa, pela primeira vez, avaliar o resultado de uma estratégia de tratamento para sondagem de peso seco, baseada na quantificação da sobrecarga de volume com ultrassom pulmonar, na PA sistólica periférica de 48 horas, PA aórtica e rigidez arterial em pacientes hipertensos em hemodiálise.

Este é um subestudo de luxúria. Informações adicionais podem ser encontradas em: NCT02310061.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de pacientes e preparações do estudo

Pacientes em hemodiálise potencialmente elegíveis, que não se enquadram nos critérios de exclusão, fornecerão consentimento informado por escrito e serão avaliados para o diagnóstico de hipertensão. Se os pacientes forem tratados com terapia anti-hipertensiva, ocorrerá um breve período de eliminação das medicações e a PA domiciliar será monitorada por no máximo 4 semanas. Durante esse período, a PA ≥160/110 mmHg será um limiar para posterior suspensão da medicação.

O diagnóstico de hipertensão será baseado em valores médios de PA ≥135/85 mmHg com monitoramento domiciliar da PA nos dias após a metade e última diálise da semana por 2 semanas consecutivas usando um dispositivo oscilométrico automático autoinflável validado (manguito com tamanho da bexiga circundando pelo menos 80% da circunferência do braço e cobrindo dois terços do comprimento do braço). Todos os pacientes serão solicitados a realizar medições de PA matinais e noturnas no nível da artéria braquial após 5 minutos de repouso e com duas medições por ocasião feitas com 2 minutos de intervalo, de acordo com as diretrizes da European Society of Hypertension 2013. A média das últimas medições seria usada.

Período de estudos

Um número total de 70 pacientes elegíveis submetidos a hemodiálise na Unidade de Hemodiálise do Departamento de Nefrologia, Hospital Hippokration, Universidade Aristóteles de Thessaloniki, Grécia e em Unidades de Hemodiálise afiliadas no norte da Grécia, bem como nas Unidades de Hemodiálise do Departamento de Nefrologia da Universidade Clínica O centro de Maribor, na Eslovênia, participará do estudo. Em todos os pacientes potencialmente elegíveis, o histórico médico completo, bem como as características demográficas e o tratamento medicamentoso serão registrados, seguidos de um exame físico detalhado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos iguais de 35 pacientes. No grupo intervenção será aplicada uma estratégia de tratamento específica para redução de peso seco guiada por ultrassonografia pulmonar, enquanto no grupo controle será aplicado tratamento padrão guiado por critérios clínicos convencionais. Amostras de sangue para testes laboratoriais hematológicos e bioquímicos serão coletadas na linha de base antes de uma sessão de diálise no meio da semana; esses exames corresponderão aos exames laboratoriais mensais de rotina dos pacientes.

No grupo de intervenção, o regime de UF e o peso seco serão guiados pelo número de linhas US-B pré-diálise medidas por ultrassonografia pulmonar antes de uma sessão de diálise no meio da semana. Em pacientes que serão incluídos no estudo principal (LUST) e no presente subestudo (ou seja, critérios adicionais de inclusão do estudo LUST: história de infarto do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável, síndrome coronariana aguda documentada por registros de ECG e troponinas cardíacas ou angina pectoris estável com doença arterial coronariana documentada por angiografia coronária prévia ou ECG ou dispneia classe III- IV NYHA), um número total de ≥15 linhas US-B indica congestão pulmonar moderada a grave; A UF será intensificada nesses pacientes. Serão submetidos a redução de peso seco inferior a 0,2 kg/sessão (0,6 kg/semana) com taxa máxima de UF ≤10 ml/kg/h, para que os episódios de instabilidade hemodinâmica e hipotensão sejam minimizados. Se necessário, serão aplicadas sessões de diálise mais longas e/ou adicionais até um máximo de 5 horas/sessão ou 4 sessões/semana. As medições das linhas US-B serão repetidas pelo menos uma vez por semana (antes e depois de uma sessão de diálise no meio da semana) até que o objetivo do tratamento seja alcançado (<15 linhas US-B) durante um período de 8 semanas. A partir daí, a ultrassonografia pulmonar será realizada uma vez por mês. Em pacientes sem congestão pulmonar na linha de base pré-diálise (<15 linhas US-B), nenhuma intensificação de UF será aplicada e as linhas US-B serão medidas semanalmente. Os pacientes no grupo de intervenção com <15 linhas US-B na linha de base que desenvolverão sinais clínicos de congestão pulmonar e/ou ≥15 linhas US-B a qualquer momento serão tratados de acordo com aqueles com congestão pulmonar na linha de base. Em pacientes que serão incluídos apenas no presente subestudo, e espera-se que tenham hipertensão com melhor função cardíaca e, possivelmente, menor grau de congestão pulmonar em comparação com os indivíduos típicos do estudo LUST principal, a UF será intensificada no com base em um número total de ≥5 linhas US-B, o que indica congestão pulmonar leve a moderada. Esses pacientes também serão submetidos à redução cuidadosa do peso seco inferior a 0,2 kg/sessão (0,6 kg/semana) com taxa máxima de UF ≤10 ml/kg/h, para que os episódios de instabilidade hemodinâmica e hipotensão sejam minimizados. Se necessário, serão aplicadas sessões de diálise mais longas e/ou adicionais até um máximo de 5 horas/sessão ou 4 sessões/semana. As medições das linhas US-B serão repetidas pelo menos uma vez por semana (antes e depois de uma sessão de diálise no meio da semana) até que o objetivo do tratamento seja alcançado (<5 linhas US-B) durante um período de 8 semanas. A partir daí, a ultrassonografia pulmonar será realizada uma vez por mês. Em pacientes sem congestão pulmonar na linha de base pré-diálise (<5 linhas US-B), nenhuma intensificação de UF será aplicada e as linhas US-B serão medidas semanalmente. Os pacientes no grupo de intervenção com <5 linhas US-B na linha de base que desenvolverão sinais clínicos de congestão pulmonar e/ou ≥5 linhas US-B a qualquer momento serão tratados de acordo com aqueles com congestão pulmonar na linha de base.

A redução do peso pós-diálise com intensificação da UF para atingir o objetivo do tratamento será buscada por 8 semanas. Nesse período, a PA deve ser mantida em níveis <160/110 mmHg. Se a PA exceder esses níveis, será iniciada a terapia medicamentosa de acordo com o protocolo. Como primeiro passo, carvedilol per os será administrado em uma dose inicial de 3,125 mg b.i.d. até uma dose máxima tolerada (≤25 mg b.i.d.) até que os níveis de PA sejam <160/110 mmHg ou até que o paciente apresente sinais de bradicardia (FC <60 bpm) ou outros efeitos adversos. Como segundo passo da terapia medicamentosa, a irbesartana será iniciada com uma dose inicial de 75 mg por dia até a dose máxima tolerada (≤300 mg por dia) até que os níveis de PA sejam <160/110 mmHg ou quaisquer efeitos adversos sejam apresentados. Finalmente, amlodipina em uma dose inicial de 5 mg por dia até a dose máxima tolerada (≤10 mg por dia) será administrada na falha das duas etapas anteriores para atingir níveis de PA <160/110 mmHg. Se a PA ainda não estiver controlada no objetivo, qualquer classe de anti-hipertensivo pode ser adicionada de acordo com a escolha do médico assistente.

No acompanhamento do grupo controle, o peso seco e o regime de UF serão guiados apenas por critérios clínicos e laboratoriais convencionais. Pressão arterial e alterações pressóricas ao longo do tempo, edema de pedal, presença ou ausência de dispneia, ganho de peso corporal entre diálise e instabilidade hemodinâmica durante a sessão de diálise serão alguns dos critérios clínicos que determinarão possíveis ajustes de peso pós-diálise nesses pacientes. O uso de ultrassom pulmonar para estimar a congestão pulmonar não será permitido nesses pacientes. Um limiar de BP 160/110 mmHg será definido para as primeiras 8 semanas do estudo. Se a PA exceder esses níveis, a terapia medicamentosa do protocolo será iniciada conforme mencionado no grupo de intervenção.

Após 8 semanas de tratamento, conforme o protocolo, a terapia medicamentosa será realizada nos pacientes de ambos os grupos de estudo, com o objetivo de manter os níveis de PA Home <135/85 mmHg.

As medições primárias e secundárias do estudo serão realizadas em pontos de tempo pré-especificados listados abaixo:

Ponto de estudo 1:

Os participantes do estudo serão solicitados a comparecer à unidade de diálise 30 minutos antes do início da primeira ou segunda diálise da semana. Um monitor Mobil-O-Graph com um manguito de tamanho apropriado será ajustado e a PA será registrada por 48 horas. O dispositivo será programado para coletar dados a cada 20 minutos, exceto das 23:00 às 07:00 (coleta de dados a cada 30 minutos). Um MAPA seria considerado bem-sucedido se >80% das gravações forem válidas com não mais de duas horas diárias não consecutivas (07:00-23:00 horas) com menos de duas medições válidas e não mais de uma hora noturna (23h00-07h00 horas sem registro válido, conforme recomendações padrão para MAPA. Pacientes com MAPA de 24 horas sem sucesso repetirão a medição uma semana depois.

Os participantes do estudo virão à unidade de ecocardiografia no primeiro ou no segundo dia interdialítico da semana (terça ou quinta-feira para pacientes no esquema M-W-F e quarta ou sexta-feira para pacientes no esquema T-T-S) exatamente 24 horas após o horário de início programado do da sessão de diálise anterior. Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de ecocardiografia, bem como medição de linhas US-B com ultrassom pulmonar. A composição corporal seria estimada com o uso da Análise de Impedância Bioelétrica. Seriam feitas gravações de PWV e AIx com o dispositivo Sphygmocor. Os resultados deste estudo ecocardiográfico e MAPA de 48 horas serão usados ​​como referência inicial.

Após a avaliação ecocardiográfica, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 nos braços de intervenção e controle com blocos permutados de 4 indivíduos, usando um cronograma de randomização gerado por computador estratificado por sexo e centro.

Os participantes do estudo serão solicitados a comparecer à unidade de diálise uma hora antes da segunda (quarta ou quinta-feira) ou terceira (sexta ou sábado) sessão de diálise da semana agendada, após um jejum de pelo menos 8 horas e sem tendo recebido sua medicação matinal. O dispositivo ABPM será removido e verificado quanto à integridade. Pacientes com MAPA de 48 horas sem sucesso repetirão a medição e todas as avaliações posteriores uma semana depois. O peso corporal será medido com o uso de balanças eletrônicas validadas. A estatura também será avaliada para o cálculo do IMC. As medidas de pressão arterial de consultório serão obtidas após 5 minutos de repouso (postura sentada) com o uso de um dispositivo oscilométrico validado ou esfigmomanômetro padrão de mercúrio no nível da artéria braquial no braço contralateral do lado onde o acesso vascular está localizado. Amostras de sangue venoso serão coletadas para testes laboratoriais hematológicos e bioquímicos de rotina, conforme mencionado anteriormente. Um ultrassom pulmonar será realizado em todos os participantes do estudo no grupo de intervenção usando o aparelho de ultrassom pulmonar GE VScan, 15 minutos antes do início da sessão de hemodiálise. Com o paciente em posição deitada pré-diálise, as linhas US-B serão medidas em ambos os pulmões, enquanto o transdutor é colocado verticalmente do segundo ao quinto espaço intercostal consecutivamente, ao longo do paraesternal, meio-clave, axilar anterior e as linhas axilares médias. Todas as medições serão realizadas em uma sala silenciosa com temperatura do ar controlada (aproximadamente 22 ° C). A soma das linhas US-B produz uma pontuação (pontuação das linhas US-B) e o regime de UF será guiado de acordo. Em pacientes que serão incluídos no estudo LUST principal e no presente subestudo com ≥15 linhas US-B e em pacientes que serão incluídos apenas neste subestudo com ≥5 linhas US-B, a UF será intensificada e o peso seco será reduzido de acordo com o valor da pontuação das linhas US-B durante um período de 8 semanas (Figura 2). Limites na redução de peso seco e taxas de UF serão aplicados e, se necessário, sessões de diálise mais longas e/ou adicionais serão realizadas conforme mencionado anteriormente. No braço de controle, o tratamento padrão será aplicado guiado por critérios clínicos convencionais.

Posteriormente, todos os participantes do estudo de ambos os braços passarão por sua sessão de diálise agendada.

Durante o período das primeiras 8 semanas do estudo, as medições das linhas US-B com ultrassom pulmonar serão repetidas pelo menos uma vez por semana (antes e depois de uma sessão de diálise no meio da semana) em todos os pacientes no braço ativo. Durante este período, de acordo com o protocolo, a terapia medicamentosa será iniciada se a PA exceder um limite de PA doméstica de 160/110 mmHg.

Ponto de estudo 2:

Dois meses (8 semanas) após o início do estudo, todos os pacientes serão submetidos novamente aos exames descritos no Ponto de estudo 1 (ou seja, MAPA de 48 horas, ecocardiografia, análise de bioimpedância e tonometria de pulso) exatamente da mesma forma em relação às sessões de hemodiálise programadas.

Se o objetivo do tratamento for alcançado durante a medição das linhas US-B pós-diálise, ultrassonografias pulmonares serão realizadas uma vez por mês a partir desse ponto. Os pacientes do grupo de intervenção que atingiram o objetivo do tratamento de linhas US-B pós-diálise pontuam em avaliações anteriores e que desenvolverão sinais clínicos de congestão pulmonar e/ou ≥15 ou ≥5 linhas US-B de acordo com a estratificação dos pacientes a qualquer momento serão tratados de acordo com aqueles com congestão pulmonar no início do estudo. Um limite de Home BP <135/85 mmHg será definido após este ponto e, quando necessário, o mesmo protocolo de terapia medicamentosa será realizado em pacientes de ambos os grupos de estudo.

Ponto de estudo 3:

Um ano após a primeira avaliação, todos os pacientes serão submetidos a todos os exames descritos na linha de base, com ordem semelhante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maribor, Eslovênia
        • University Clinical Centre of Maribor
      • Thessaloniki, Grécia
        • Aristotle University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Tempo de diálise > 3 meses
  • Um histórico de hipertensão, confirmado por leituras válidas de PA domiciliar
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer ou outra doença não cardíaca avançada ou comorbidade (por exemplo, insuficiência hepática terminal) impondo um prognóstico muito ruim a curto prazo
  • Infecções ativas ou doença intercorrente relevante
  • Escaneamento pulmonar e estudos ecocardiográficos inadequados
  • Instabilidade hemodinâmica durante sessão de diálise que requer administração de fluidos intravenosos para restabelecer a PA, em mais de 30% das sessões nos últimos 3 meses
  • Pacientes com modificação de seu peso seco e tratamento anti-hipertensivo durante um mês antes da inclusão no estudo
  • Fístula arteriovenosa não funcional no braço contralateral daquele utilizado como acesso vascular para a sessão de hemodiálise
  • Pacientes com leituras de PA domiciliar >180/110 mmHg
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental grave conhecido
  • Gravidez no início do estudo ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle
Protocolo padrão de gerenciamento de fluidos em hemodiálise
A intervenção consiste na aplicação de uma abordagem clínica padrão para monitorar/adaptar o excesso de líquidos em pacientes em HD.
Experimental: Braço ativo
Medidas de água pulmonar extravascular por ultrassom (LW-US)
Congestão pulmonar medida por ultrassom pulmonar (linhas US-B) para guiar sondagem de peso seco e intensificação de UF
Outros nomes:
  • Tratamento guiado por ultrassom pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre os grupos nas variações da pressão arterial sistólica braquial em 48 horas, obtida com o aparelho Mobilograph
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre os grupos nas mudanças na pressão arterial diastólica braquial em 48 horas, obtida com o dispositivo Mobilograph
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas mudanças na pressão arterial sistólica aórtica em 48 horas, obtida com o dispositivo Mobilograph
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas mudanças na pressão arterial diastólica aórtica em 48 horas, obtida com o dispositivo Mobilograph
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas mudanças na pressão de pulso (PP) ambulatorial, obtida com o dispositivo Mobilograph
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas mudanças no índice de aumento ambulatorial (AIx), obtido com o dispositivo Mobilograph
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas alterações na velocidade da onda de pulso (VOP) ambulatorial, obtida com o dispositivo Mobilograph
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas alterações dos índices ecocardiográficos da função ventricular esquerda
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre grupos nas mudanças na composição corporal avaliada com análise de bioimpedância elétrica
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas alterações da VOP, obtidas com o aparelho Sphygmocor
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses
Diferença entre os grupos nas alterações do AIx, obtidas com o aparelho Sphygmocor
Prazo: 0, 2, 12 meses
0, 2, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pantelis A Sarafidis, MD, MSc, PhD, Department of Nephrology, Hippokration Hospital, Aristotle University of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever