- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03071991
Effect of Preincisional Bupivakain Infiltration on Postoperative Narcotic Medication Requirement
Effect of Preincisional Bupivakain Infiltration on Postoperative Narcotic Medication in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomised controlled prospective study is designed with 40 patients over 2-month period (January 2017 to february 2017). Laparoscopic sleeve gastrectomy is planned for all patients. Two groups are designed depending on whether trocar site infiltration with bupivacaine was performed (study group, 20 patients) or not (control group, 20 patients). The patients with body mass index (BMI) ≥35kg/m2 are enrolled to study. The parameters of demographic characteristics (age, gender, BMI, weight, and body fat percentage), preoperative comorbid conditions (type 2 diabetes mellitus, hypertension), and clinical outcomes (postoperative complications, mortality, readmissions) are planned to record.
Pain evaluation
Visual analogue scale (VAS, 0: no pain, 10: the worst imaginable pain) is planned to be used. VAS measurements timing is planned as follows:
- first postoperative day: 4th, 8th, 12th, and 24th hours
- second postoperative day: 48th hour.
Operative Technique
All patients will be operated by same surgeons and anesthetist. Peroperatively intravenous paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg and fentanyl 150 mcg will be used for analgesia. Local infiltration of the port sites was carried out through out all layers with 40 ml 0.25% bupivacaine and 1:200,000 epinephrine before incision. Laparoscopic sleeve gastrectomy will be performed with 5 trocars, in reverse trandelenburg position by creating pneumoperitoneum with 14 mmHg carbon dioxide insufflation. Trocar replacements are one 10-mm trocar in the midline above umbilicus for the endoscope, one 12-mm trocar to right midclavicular line linage to the 10-mm trocar. One 5-mm trocar to the left midclavicular line linage to the 10-mm trocar, one 5-mm trocar to the front axiller line below the left costal margin, and 5-mm trocar 2 cm below the xiphoid process for liver retractor. 38 F orogastric tube will be used. No use of nasogastric tubes and urinary catheters routinely is planned. Drain replacement is planned for all patients.
Postoperative Management
All patients will be mobilised 4th postoperative hour, and all patients will use breathing exercise device hourly. Postoperative analgesia protocol is designed with intravenous paracetamol 1 g every 8 h and deksketoprofen trometamol 50 mg every 12 h, antiemetics (ondansetron 4 mg every 8 h). Narcotic analgesic pethidin hcl 50 mg/ml will be ordered to patients who had > 5 degrees of pain according to VAS. The patients are Oral liquid diet was started on the second postoperative day, advanced to semisolid diet after discharging.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Peru, 34718
- Recrutamento
- Nazif Bagriacik Kadikoy Hospital
-
Contato:
- Abdullah Sisik, M.D.
- Número de telefone: 00905062623325
- E-mail: abdullahsisik@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are eligible for bariatric surgery
Exclusion Criteria:
- Refusal for participating to the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Study group
Preincisional bupivacain will be used
|
local anesthetic drug will be used
|
Control group
No preincisional anesthetic drug will be used
|
no local anesthetic drug will be used
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
postoperative pain
Prazo: postoperative 48 hours
|
VAS scale will be used
|
postoperative 48 hours
|
postoperative narcotic drug need
Prazo: postoperative 48 hours
|
VAS scale will be used
|
postoperative 48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREINS-BUP-POSTOP-NARCOTIC-REQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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