- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087188
Terapia inalatória em paciente ambulante e hospitalizado usando sequências de filmes disponíveis na Internet (InhaliPAD)
Existem diferentes estratégias de terapia disponíveis para pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma brônquica. Uma dessas estratégias inclui drogas inaláveis, por ex. ß2-miméticos, drogas anticolinérgicas ou glicocorticóides, que são frequentemente indicados e que podem ser usados com diferentes dispositivos inalatórios. Os inaladores de pó seco e dosieraerosol são os mais utilizados na rotina clínica. Outras estratégias no tratamento da doença pulmonar obstrutiva são sistemas inovadores como o Respimat ou sistemas com inalação de líquidos. No entanto, o sucesso da terapia depende da técnica correta de aplicação. Na rotina clínica observou-se uma alta taxa de erros. Consequentemente, a iniciativa da liga alemã de vias respiratórias publicou sequências de filmes na Internet para demonstrar como usar um inalador corretamente. Esses filmes estão disponíveis na internet para todos e podem ser assistidos quantas vezes forem necessárias para aprimorar a técnica e facilitar o treinamento.
Portanto, neste estudo pretendemos avaliar os seguintes aspectos:
- quantidade de aplicações erradas em pacientes ambulatoriais e internados (erradas quanto ao desconhecimento do uso do inalador ou uso incorreto)
- quantidade de aplicações corretas em pacientes que usaram inicialmente o inalador de forma incorreta, mas melhoraram a técnica assistindo as sequências do filme
- avaliação do sucesso da aprendizagem dentro de 2 semanas a 2 meses (consulta de acompanhamento na ambulância)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino indicados para tratamento inalatório com ß2-miméticos, esteroides inalatórios, drogas anticolinérgicas ou uma combinação dessas drogas
- paciente já foi treinado sobre como usar o inalador antes de participar do estudo
- idade > 18
- obteve consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de consentir ou incapazes de entender o escopo do estudo
- pacientes que indicam que não sabem como usar o inalador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Utilização de inalador
Sequências de filmes serão mostradas aos pacientes com técnica de aplicação incorreta, a fim de aprimorar a técnica.
O sucesso da aprendizagem será avaliado posteriormente e em uma visita de acompanhamento após 2-8 semanas
|
Após o consentimento por escrito, os pacientes serão questionados se sabem como usar o inalador e por quanto tempo a terapia já foi realizada. Os pacientes que usam o inalador corretamente concluíram o estudo neste ponto. Caso o paciente demonstre uso incorreto do inalador, uma sequência de filmes com instruções será exibida por meio de um tablet. O sucesso da aprendizagem será avaliado posteriormente. Quando os pacientes apresentarem aplicação correta, eles serão solicitados a voltar para uma consulta de acompanhamento dentro de 2 a 8 semanas, caso contrário, eles serão treinados novamente pela equipe do estudo. Na visita de acompanhamento, outra avaliação de demonstração será realizada. Ao demonstrar que os pacientes usarão o inalador sem qualquer medicamento que possa ter qualquer efeito medicinal sobre eles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso correto do inalador
Prazo: Dia da triagem e visita de acompanhamento (2-8 semanas)
|
A utilização incorreta é determinada como falta de conhecimento sobre como usar o inalador ou aplicação incorreta
|
Dia da triagem e visita de acompanhamento (2-8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Müller, PD Dr. med., University Hospital RWTH Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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