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Características clínicas e padrões de prática de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com ADOs no Japão: análise do banco de dados médico e de saúde do MDV

12 de abril de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Características clínicas e padrões de prática de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratados com medicamentos antidiabéticos orais (OAD) no Japão: análise do banco de dados médico e de assistência médica do Medical Data Vision (MDV)

O uso apropriado de medicamentos antidiabéticos orais (OADs), incluindo a redução da dose, é importante para a segurança do paciente em pacientes com DM2 com insuficiência renal (IR). No entanto, existem dados insuficientes sobre o ajuste da dose de acordo com o padrão de prescrição e o risco de IR dos ADOs, em particular dos inibidores da dipeptidil-peptidase-4, na prática clínica no Japão. Portanto, investigaremos as condições de uso e seleção de dose de ADOs em pacientes com DM2 com IR na prática clínica no Japão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Shinagawa-ku, Japão
        • Medical Data Vision Co. Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Japão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 (código CID: E11 ou E14).
  • Os pacientes devem ter sua primeira prescrição (definida como data índice*) para qualquer medicamento do estudo entre 01/01/2014 e 30/09/2016.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 6 meses de inscrição verificada pela presença de qualquer registro, exceto as prescrições de medicamentos do estudo no banco de dados (período de retrospectiva) antes da data de referência para cada medicamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 40 anos no momento do diagnóstico de diabetes.
  • Pacientes com registro de diabetes mellitus tipo 1.
  • Pacientes que prescreveram os medicamentos do estudo durante 6 meses antes da data do índice para cada medicamento.
  • Pacientes cujo intervalo médio de visitas é superior a 92 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DM2
Medicamento: antidiabéticos orais
Condições de uso de ADOs e seleção de dose em pacientes com DM2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Datas do Índice
Prazo: De 1º de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2016 (Na data do índice)
A data em que os pacientes receberam sua primeira prescrição para qualquer medicamento do estudo entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de setembro de 2016 é definida como data índice. Os resultados observados foram baseados em datas-índice usadas para comparação de drogas entre as classes. Os dados relatados representam o número de vezes que uma receita foi escrita entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de setembro de 2016.
De 1º de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2016 (Na data do índice)
Anos de idade)
Prazo: De 1º de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2016 (Na data do índice)
Idade de todos os pacientes em anos calculada para datas de índice computadas de pacientes no banco de dados. A análise foi feita com base nas datas-índice utilizadas para comparação de medicamentos entre as classes. Os dados relatados representam o número de vezes que uma receita foi escrita entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de setembro de 2016.
De 1º de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2016 (Na data do índice)
Sexo (masculino/feminino)
Prazo: De 1º de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2016 (Na data do índice)
Sexo de todos os pacientes observados para datas de índice calculadas a partir de pacientes no banco de dados. Os resultados observados foram baseados em datas-índice usadas para comparação de drogas entre as classes. Os dados relatados representam o número de vezes que uma receita foi escrita entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de setembro de 2016.
De 1º de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2016 (Na data do índice)
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Dentro de 6 meses a partir da data do índice
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) foi calculada com base na idade na data do índice e na creatinina sérica mais recente na data do índice (ou durante o período de observação) usando a fórmula eGFR mililitros/minuto/1,73 metro^2 (mL/min/1,73 m^2) = 194 × (Creatinina)^-1,094 × (idade em ano)^-0,287 (× 0,739 se feminino). A análise foi feita com base nas datas-índice utilizadas para comparação de medicamentos entre as classes.
Dentro de 6 meses a partir da data do índice
Taxa de prescrição de cada classe em cada nível de insuficiência renal (RI) eGFR
Prazo: Dentro de 6 meses a partir da data do índice
A insuficiência renal (IR) é uma complicação comum em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Os resultados observados foram baseados em datas-índice usadas para comparação de drogas entre as classes.
Dentro de 6 meses a partir da data do índice
Porcentagem de Medicamentos Concomitantes por Classes de ADO
Prazo: No mês do índice
Medicação concomitante é a droga prescrita que não a droga em estudo na classe OAD na data índice. Os resultados observados foram baseados em datas-índice usadas para comparação de drogas entre as classes.
No mês do índice
Porcentagem de Medicamentos Anteriores (Pré-medicações) por Classes de ADO.
Prazo: No mês do índice
Medicação prévia é o medicamento prescrito diferente do medicamento em estudo na classe OAD antes da data índice. Os resultados observados foram baseados em datas de índice usadas para comparar drogas entre as classes
No mês do índice
Porcentagem de Comorbidades por Classes de ADO.
Prazo: No mês do índice
As doenças adicionais coocorrentes, definidas pelo código da Classificação Internacional de Doenças, décima revisão (CID-10). Os resultados observados foram baseados em datas-índice usadas para comparação de drogas entre as classes.
No mês do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de prescrições de ADO por cada estágio de Insuficiência Renal (RI)
Prazo: Dentro de 6 meses a partir da data do índice
Este resultado observa o número de datas de índice para cada classe de OAD de acordo com as classes de RI. As classes de IR foram definidas com base nos valores de eGFR. Os resultados observados foram baseados em datas-índice usadas para comparação de drogas entre as classes.
Dentro de 6 meses a partir da data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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