Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper och övningsmönster för typ 2 diabetes mellituspatienter som behandlats med OADs i Japan: Analys av MDV:s medicinska och hälsovårdsdatabas

12 april 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Kliniska egenskaper och praxismönster för typ 2-diabetes mellitus (T2D)-patienter som behandlas med orala antidiabetiska läkemedel (OAD) i Japan: Analys av medicinsk och hälsovårdsdatabas av Medical Data Vision (MDV)

Lämplig användning av orala antidiabetika (OADs) inklusive dosreduktion är viktigt för patientens säkerhet hos T2DM-patienter med nedsatt njurfunktion (RI). Det finns dock otillräckliga data om dosjustering i enlighet med förskrivningsmönstret och risken för RI av OADs, i synnerhet Dipeptidyl-peptidas-4-hämmare, i klinisk praxis i Japan. Därför kommer vi att undersöka OADs användningsförhållanden och dosval hos T2DM-patienter med RI i klinisk praxis i Japan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

162116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Medical Data Vision Co. Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Japan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM (ICD-kod: E11 eller E14).
  • Patienter måste ha sitt första recept (definierat som indexdatum*) för alla studieläkemedel mellan 01/01/2014 och 30/09/2016.
  • Patienter måste ha minst 6 månaders inskrivning verifierad genom närvaron av någon journal utom för studieläkemedelsrecepten i databasen (återblicksperiod) före indexdatumet för varje läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som var under 40 år vid tidpunkten för diagnosen diabetes.
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus.
  • Patienter som ordinerat studieläkemedlen under 6 månader före indexdatum för varje läkemedel.
  • Patienter vars genomsnittliga besöksintervall är mer än 92 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med T2DM
Läkemedel: orala antidiabetika
OADs användningsförhållanden och dosval hos T2DM-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal indexdatum
Tidsram: Från 1 januari 2014 till 30 september 2016 (vid indexdatum)
Det datum då patienter som får sitt första recept på något studieläkemedel mellan 1 januari 2014 och 30 september 2016 definieras som indexdatum. De observerade resultaten baserades på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna. De rapporterade uppgifterna representerar antalet gånger ett recept skrevs ut mellan 1 januari 2014 och 30 september 2016.
Från 1 januari 2014 till 30 september 2016 (vid indexdatum)
Ålder (år)
Tidsram: Från 1 januari 2014 till 30 september 2016 (vid indexdatum)
Ålder för alla patienter i år beräknat för indexdatum beräknade från patienter i databasen. Analys gjordes baserat på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna. De rapporterade uppgifterna representerar antalet gånger ett recept skrevs ut mellan 1 januari 2014 och 30 september 2016.
Från 1 januari 2014 till 30 september 2016 (vid indexdatum)
Sex (man/kvinna)
Tidsram: Från 1 januari 2014 till 30 september 2016 (vid indexdatum)
Kön för alla observerade patienter för indexdatum beräknade från patienter i databasen. De observerade resultaten baserades på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna. De rapporterade uppgifterna representerar antalet gånger ett recept skrevs ut mellan 1 januari 2014 och 30 september 2016.
Från 1 januari 2014 till 30 september 2016 (vid indexdatum)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Inom 6 månader från indexdatum
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknades baserat på åldern vid indexdatum och det senaste serumkreatinin vid indexdatum (eller under observationsperioden) med hjälp av formeln eGFR milliliter/minut/1,73 meter^2 (mL/min/1,73) m^2) = 194 × (kreatinin)^-1,094 × (ålder i år)^-0,287 (× 0,739 om hona). Analys gjordes baserat på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna.
Inom 6 månader från indexdatum
Förskrivningsfrekvens för varje klass i varje eGFR-nivå med nedsatt njurfunktion (RI).
Tidsram: Inom 6 månader från indexdatum
Nedsatt njurfunktion (RI) är en vanlig komplikation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). De observerade resultaten baserades på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna.
Inom 6 månader från indexdatum
Procent av samtidig medicinering efter OAD-klasser
Tidsram: På indexmånaden
Samtidig medicinering är det läkemedel som ordineras annat än det läkemedel som studeras i OAD-klassen på indexdatum. De observerade resultaten baserades på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna.
På indexmånaden
Andel av tidigare mediciner (premedicinering) efter OAD-klasser.
Tidsram: På indexmånaden
Tidigare medicinering är det läkemedel som ordinerats annat än läkemedel som studeras i OAD-klassen före indexdatum. De observerade resultaten baserades på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna
På indexmånaden
Procent av komorbiditeter efter OAD-klasser.
Tidsram: På indexmånaden
De ytterligare sjukdomar som förekommer samtidigt, definierade av International Classification of Diseases, tionde revisionskoden (ICD-10). De observerade resultaten baserades på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna.
På indexmånaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal recept av OAD i varje stadie med nedsatt njurfunktion (RI).
Tidsram: Inom 6 månader från indexdatum
Detta resultat observerar antalet indexdatum för varje klass av OAD enligt RI-klasser. RI-klasser definierades baserat på eGFR-värden. De observerade resultaten baserades på indexdatum som användes för att jämföra läkemedel mellan klasserna.
Inom 6 månader från indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på orala antidiabetika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera