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Características clínicas y patrones de práctica de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con ADO en Japón: análisis de la base de datos médica y de atención médica del MDV

12 de abril de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Características clínicas y patrones de práctica de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) tratados con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) en Japón: análisis de la base de datos médica y de atención médica de Medical Data Vision (MDV)

El uso adecuado de los fármacos antidiabéticos orales (ADO), incluida la reducción de la dosis, es importante para la seguridad de los pacientes con DM2 e insuficiencia renal (RI). Sin embargo, no hay datos suficientes sobre el ajuste de dosis de acuerdo con el patrón de prescripción y el riesgo de RI de los ADO, en particular los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4, en la práctica clínica en Japón. Por lo tanto, investigaremos las condiciones de uso de OAD y la selección de dosis en pacientes con DM2 con IR en la práctica clínica en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

162116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Shinagawa-ku, Japón
        • Medical Data Vision Co. Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 (código CIE: E11 o E14).
  • Los pacientes deben tener su primera receta (definida como fecha índice*) para cualquier medicamento del estudio entre el 01/01/2014 y el 30/09/2016.
  • Los pacientes deben tener al menos 6 meses de inscripción verificada por la presencia de cualquier registro, excepto las prescripciones del fármaco del estudio dentro de la base de datos (período de revisión) antes de la fecha de índice de cada fármaco.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían menos de 40 años en el momento del diagnóstico de diabetes.
  • Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 1.
  • Pacientes que prescribieron los fármacos del estudio durante los 6 meses anteriores a la fecha índice de cada fármaco.
  • Pacientes cuyo intervalo medio de visita es superior a 92 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DM2
Droga: medicamentos antidiabéticos orales
Condiciones de uso de OAD y selección de dosis en pacientes con DM2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fechas de índice
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2016 (en la fecha del índice)
La fecha en la que los pacientes recibieron su primera receta de cualquiera de los medicamentos del estudio entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de septiembre de 2016 se define como fecha índice. Los resultados observados se basaron en fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases. Los datos informados representan el número de veces que se escribió una receta entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de septiembre de 2016.
Del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2016 (en la fecha del índice)
Años de edad)
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2016 (en la fecha del índice)
Edad de todos los pacientes en años calculados para fechas índice calculadas a partir de pacientes en la base de datos. El análisis se realizó en base a las fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases. Los datos informados representan el número de veces que se escribió una receta entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de septiembre de 2016.
Del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2016 (en la fecha del índice)
Sexo (Masculino/Femenino)
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2016 (en la fecha del índice)
Género de todos los pacientes observados para las fechas índice calculadas a partir de los pacientes en la base de datos. Los resultados observados se basaron en fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases. Los datos informados representan el número de veces que se escribió una receta entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de septiembre de 2016.
Del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2016 (en la fecha del índice)
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses a partir de la fecha del índice
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculó en función de la edad en la fecha índice y la creatinina sérica más reciente en la fecha índice (o durante el período de observación) mediante la fórmula TFGe mililitros/minuto/1,73 metros^2 (ml/min/1,73 m^2) = 194 × (Creatinina)^-1.094 × (edad en años)^-0.287 (× 0,739 si es mujer). El análisis se realizó en base a las fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases.
Dentro de los 6 meses a partir de la fecha del índice
Tasa de prescripción de cada clase en cada nivel de insuficiencia renal (RI) de eGFR
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses a partir de la fecha del índice
La insuficiencia renal (IR) es una complicación frecuente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Los resultados observados se basaron en fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases.
Dentro de los 6 meses a partir de la fecha del índice
Porcentaje de medicamentos concomitantes por clases de OAD
Periodo de tiempo: En el mes índice
La medicación concomitante es el fármaco prescrito distinto del fármaco en estudio de la clase OAD en la fecha índice. Los resultados observados se basaron en fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases.
En el mes índice
Porcentaje de Medicamentos Previos (Premedicamentos) por Clases de OAD.
Periodo de tiempo: En el mes índice
La medicación anterior es el fármaco prescrito distinto del fármaco en estudio de la clase OAD antes de la fecha índice. Los resultados observados se basaron en las fechas índice utilizadas para comparar medicamentos entre las clases.
En el mes índice
Porcentaje de Comorbilidades por Clases de OAD.
Periodo de tiempo: En el mes índice
Las enfermedades adicionales coexistentes, definidas por la clasificación internacional de enfermedades, código de décima revisión (ICD-10). Los resultados observados se basaron en fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases.
En el mes índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de prescripciones de OAD por cada estadio de insuficiencia renal (IR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses a partir de la fecha del índice
Este resultado observa el número de fechas de índice para cada clase de OAD según las clases de RI. Las clases de RI se definieron en función de los valores de eGFR. Los resultados observados se basaron en fechas índice utilizadas para comparar fármacos entre las clases.
Dentro de los 6 meses a partir de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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