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Monitoramento do intervalo de lúpus para gerenciar o agravamento da doença e permitir a otimização do tratamento (LIFT)

26 de junho de 2018 atualizado por: DxTerity Diagnostics
Desenvolver um teste para caracterizar e monitorar o status da atividade da doença do LES na casa de um participante, analisando a expressão gênica de amostras de sangue coletadas pelo próprio participante usando um novo kit de coleta de picada no dedo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES ou lúpus) é uma doença autoimune inflamatória crônica de etiologia mal compreendida, associada a uma ampla gama de sintomas e achados físicos.

Muitos pacientes têm a doença controlada de forma incompleta, progredindo para o envolvimento de órgãos em estágio terminal. Reconhecer e prever surtos e danos aos órgãos associados facilitaria um melhor momento e seleção do tratamento. Melhorias recentes nos cuidados aumentaram drasticamente a sobrevida dos pacientes com lúpus, mas o aumento da mortalidade continua sendo uma grande preocupação e os tratamentos atuais para o lúpus permanecem inadequados. O desenvolvimento de novas terapias para lidar com o lúpus tem sido dificultado por vários desafios, incluindo a patogênese pouco compreendida, a heterogeneidade da atividade da doença entre e dentro das populações de pacientes e as dificuldades na condução de estudos de intervenção. Permanece a necessidade de um monitoramento confiável e oportuno da atividade da doença e do grau de dano aos órgãos para avaliar adequadamente a resposta aos tratamentos e o resultado a longo prazo. Também é importante diferenciar a atividade genuína do lúpus e as exacerbações de outra doença intercorrente, como infecção.

Para preencher essa lacuna, são necessários painéis de biomarcadores confiáveis ​​que possam classificar pacientes com lúpus em subconjuntos mais homogêneos ligados à atividade da doença. Tal painel pode ser desenvolvido a partir de assinaturas encontradas nos dados de sequenciamento do transcriptoma de pacientes com lúpus. O DxCollect® Microcollector Device (MCD) proprietário da DxTerity destina-se a facilitar a coleta, estabilização e envio de uma microamostra (cerca de 150μL) de sangue. Esta microamostra fornece quantidades suficientes de RNA de qualidade para realizar o sequenciamento do transcriptoma, permitindo a identificação e validação de assinaturas de biomarcadores candidatos. Um exame de sangue rápido para monitorar e prever a atividade da doença e a resposta ao tratamento seria um produto de diagnóstico inovador. Poderia trazer benefícios clínicos significativos, permitindo o monitoramento e tratamento individualizado do lúpus para melhor controlar a doença e retardar o dano aos órgãos. Isso pode ajudar a aliviar os custos de saúde, ajudar a identificar as crises antes que elas aconteçam e melhorar drasticamente o tratamento do lúpus.

O estudo coletará amostras de sangue coletadas pelos próprios participantes de um kit de coleta de picada no dedo que pode ser feito em casa e informações auto-relatadas de até 2.500 participantes para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Compton, California, Estados Unidos, 90220
        • DxTerity Diagnostics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Ter um endereço permanente nos Estados Unidos durante o estudo
  3. Ter um endereço de e-mail e acesso à internet durante o estudo
  4. Capaz de fornecer consentimento informado
  5. Diagnóstico autorreferido de lúpus

Critério de exclusão:

1. Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenha amostras de sangue e dados clínicos e demográficos associados de participantes diagnosticados com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Prazo: 4,5 anos
Obtenha amostras de sangue e dados clínicos e demográficos associados de participantes diagnosticados com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) para desenvolver um exame de sangue para caracterizar o estado de LES analisando a expressão gênica de amostras de sangue.
4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DXT-MCD-AD01-LIFT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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