- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142412
Monitoramento do intervalo de lúpus para gerenciar o agravamento da doença e permitir a otimização do tratamento (LIFT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES ou lúpus) é uma doença autoimune inflamatória crônica de etiologia mal compreendida, associada a uma ampla gama de sintomas e achados físicos.
Muitos pacientes têm a doença controlada de forma incompleta, progredindo para o envolvimento de órgãos em estágio terminal. Reconhecer e prever surtos e danos aos órgãos associados facilitaria um melhor momento e seleção do tratamento. Melhorias recentes nos cuidados aumentaram drasticamente a sobrevida dos pacientes com lúpus, mas o aumento da mortalidade continua sendo uma grande preocupação e os tratamentos atuais para o lúpus permanecem inadequados. O desenvolvimento de novas terapias para lidar com o lúpus tem sido dificultado por vários desafios, incluindo a patogênese pouco compreendida, a heterogeneidade da atividade da doença entre e dentro das populações de pacientes e as dificuldades na condução de estudos de intervenção. Permanece a necessidade de um monitoramento confiável e oportuno da atividade da doença e do grau de dano aos órgãos para avaliar adequadamente a resposta aos tratamentos e o resultado a longo prazo. Também é importante diferenciar a atividade genuína do lúpus e as exacerbações de outra doença intercorrente, como infecção.
Para preencher essa lacuna, são necessários painéis de biomarcadores confiáveis que possam classificar pacientes com lúpus em subconjuntos mais homogêneos ligados à atividade da doença. Tal painel pode ser desenvolvido a partir de assinaturas encontradas nos dados de sequenciamento do transcriptoma de pacientes com lúpus. O DxCollect® Microcollector Device (MCD) proprietário da DxTerity destina-se a facilitar a coleta, estabilização e envio de uma microamostra (cerca de 150μL) de sangue. Esta microamostra fornece quantidades suficientes de RNA de qualidade para realizar o sequenciamento do transcriptoma, permitindo a identificação e validação de assinaturas de biomarcadores candidatos. Um exame de sangue rápido para monitorar e prever a atividade da doença e a resposta ao tratamento seria um produto de diagnóstico inovador. Poderia trazer benefícios clínicos significativos, permitindo o monitoramento e tratamento individualizado do lúpus para melhor controlar a doença e retardar o dano aos órgãos. Isso pode ajudar a aliviar os custos de saúde, ajudar a identificar as crises antes que elas aconteçam e melhorar drasticamente o tratamento do lúpus.
O estudo coletará amostras de sangue coletadas pelos próprios participantes de um kit de coleta de picada no dedo que pode ser feito em casa e informações auto-relatadas de até 2.500 participantes para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Compton, California, Estados Unidos, 90220
- DxTerity Diagnostics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Ter um endereço permanente nos Estados Unidos durante o estudo
- Ter um endereço de e-mail e acesso à internet durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico autorreferido de lúpus
Critério de exclusão:
1. Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenha amostras de sangue e dados clínicos e demográficos associados de participantes diagnosticados com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Prazo: 4,5 anos
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Obtenha amostras de sangue e dados clínicos e demográficos associados de participantes diagnosticados com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) para desenvolver um exame de sangue para caracterizar o estado de LES analisando a expressão gênica de amostras de sangue.
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4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXT-MCD-AD01-LIFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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