- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03142412
Lupus-välin seuranta taudin pahenemisen hallitsemiseksi ja hoidon optimoinnin mahdollistamiseksi (LIFT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE tai lupus) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jonka etiologia on huonosti tunnettu ja johon liittyy monenlaisia oireita ja fyysisiä löydöksiä.
Monilla potilailla on epätäydellisesti hallinnassa oleva sairaus, joka etenee loppuvaiheen elimiin. Leikkausten ja niihin liittyvien elinvaurioiden tunnistaminen ja ennustaminen helpottaisi hoidon parempaa ajoitusta ja valintaa. Viimeaikaiset parannukset hoidossa ovat dramaattisesti parantaneet lupuspotilaiden eloonjäämistä, mutta lisääntynyt kuolleisuus on edelleen suuri huolenaihe ja nykyiset lupuksen hoidot ovat edelleen riittämättömiä. Uusien hoitojen kehittämistä lupuksen hallintaan ovat haitanneet useat haasteet, mukaan lukien huonosti ymmärretty patogeneesi, sairauden aktiivisuuden heterogeenisuus potilaspopulaatioiden välillä ja niiden sisällä sekä vaikeudet interventiotutkimusten suorittamisessa. Edelleen tarvitaan luotettavaa ja oikea-aikaista sairauden aktiivisuuden ja elinvaurion asteen seurantaa, jotta voidaan arvioida riittävästi hoitovastetta ja pitkän aikavälin tuloksia. On myös tärkeää erottaa aito lupus-aktiivisuus ja leimahdukset toisesta välittömästä taudista, kuten infektiosta.
Tämän aukon täyttämiseksi tarvitaan luotettavien biomarkkereiden paneeleja, jotka voivat luokitella lupuspotilaat homogeenisempiin alaryhmiin, jotka liittyvät taudin aktiivisuuteen. Tällainen paneeli voidaan kehittää lupuspotilaiden transkriptiosekvenssitiedoista löytyvistä allekirjoituksista. DxTerityn patentoitu DxCollect® Microcollector Device (MCD) on tarkoitettu helpottamaan mikronäytteen (noin 150 µl) keräämistä, stabilointia ja kuljettamista. Tämä mikronäyte tarjoaa riittävät määrät laadukasta RNA:ta transkriptomisekvensoinnin suorittamiseen, mikä mahdollistaa ehdokasbiomarkkeriallekirjoitusten tunnistamisen ja validoinnin. Nopea verikoe sairauden aktiivisuuden ja hoitovasteen seuraamiseksi ja ennustamiseksi olisi innovatiivinen diagnostinen tuote. Se voisi tuoda merkittäviä kliinisiä etuja mahdollistamalla yksilöllisen lupuksen seurannan ja hoidon taudin hallinnassa ja elinvaurioiden hidastamisessa. Tämä voi auttaa vähentämään terveydenhuollon kustannuksia, auttaa tunnistamaan leimahduksia ennen niiden tapahtumista ja parantaa dramaattisesti lupuksen hallintaa.
Tutkimuksessa kerätään osallistujien itse keräämiä verinäytteitä sormenpään keräyssarjasta, joka voidaan tehdä kotoa käsin, ja jopa 2 500 osallistujan itse ilmoittamia tietoja analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Compton, California, Yhdysvallat, 90220
- DxTerity Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Sinulla on vakituinen osoite Yhdysvalloissa opiskelun ajan
- Sinulla on sähköpostiosoite ja pääsy Internetiin tutkimuksen ajaksi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Itse ilmoittama lupus-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki verinäytteitä ja niihin liittyviä kliinisiä ja demografisia tietoja osallistujilta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Hanki verinäytteitä ja niihin liittyviä kliinisiä ja demografisia tietoja osallistujilta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotta voit kehittää verikokeen SLE-tilan karakterisoimiseksi analysoimalla geeniekspressiota verinäytteistä.
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DXT-MCD-AD01-LIFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
Beijing BiotechRekrytointiLupus-nefriitti | Tulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Japani, Taiwan, Belgia, Argentiina, Chile, Ukraina, Kiina, Espanja, Kanada, Bulgaria, Italia, Unkari, Serbia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Brasilia, Filippiinit, Sveitsi, Saudi-Arabia, Ruotsi, Saksa, Meksiko, Puerto... ja enemmän
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Brasilia, Espanja, Taiwan, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Italia, Kolumbia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia, Chile, Filippiinit, Bulgaria, Kiina, Ruotsi, Sveitsi, Meksiko, Etelä -Korea, Argentiina, Unkari, Slovakia, Puola ja enemmän
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEi vielä rekrytointiaIhon lupus erythematosus | Systeeminen lupus erythematosusSaksa
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrytointiSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Ihon lupus erythematosus (CLE)Yhdysvallat
-
Immunovant Sciences GmbHAktiivinen, ei rekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusSerbia, Yhdysvallat, Argentiina, Bulgaria, Kanada, Chile, Georgia, Saksa, Kreikka, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat