Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг интервалов волчанки для управления обострением заболевания и оптимизации лечения (LIFT)

26 июня 2018 г. обновлено: DxTerity Diagnostics
Разработать тест для характеристики и мониторинга статуса активности заболевания СКВ из дома участника путем анализа экспрессии генов в образцах крови, взятых участниками самостоятельно, с использованием нового набора для сбора образцов из пальца.

Обзор исследования

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ или волчанка) представляет собой хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание плохо изученной этиологии, связанное с широким спектром симптомов и физикальных проявлений.

Многие пациенты имеют не полностью контролируемое заболевание, прогрессирующее до терминальной стадии поражения органов. Распознавание и прогнозирование обострений и связанных с ними повреждений органов будет способствовать более точному выбору времени и выбору лечения. Недавние улучшения в лечении значительно повысили выживаемость пациентов с волчанкой, но повышенная смертность остается серьезной проблемой, а современные методы лечения волчанки остаются неадекватными. Разработке новых методов лечения волчанки препятствовали несколько проблем, в том числе плохо изученный патогенез, неоднородность активности заболевания среди популяций пациентов и внутри них, а также трудности с проведением интервенционных исследований. Остается потребность в надежном и своевременном мониторинге активности заболевания и степени поражения органов для адекватной оценки ответа на лечение и отдаленных результатов. Также важно дифференцировать подлинную активность волчанки и вспышки от другого интеркуррентного заболевания, такого как инфекция.

Чтобы заполнить этот пробел, необходимы панели надежных биомаркеров, которые могут классифицировать пациентов с волчанкой на более однородные подгруппы, связанные с активностью заболевания. Такая панель может быть разработана на основе сигнатур, обнаруженных в данных секвенирования транскриптома пациентов с волчанкой. Запатентованное DxTerity микроколлекторное устройство DxCollect® (MCD) предназначено для облегчения сбора, стабилизации и доставки микропробы (около 150 мкл) крови. Этот микрообразец обеспечивает достаточное количество качественной РНК для секвенирования транскриптома, что позволяет идентифицировать и проверять сигнатуры биомаркеров-кандидатов. Экспресс-анализ крови для мониторинга и прогнозирования активности заболевания и ответа на лечение станет инновационным диагностическим продуктом. Это может принести значительные клинические преимущества, позволяя проводить индивидуальный мониторинг и лечение волчанки, чтобы лучше контролировать заболевание и замедлять повреждение органов. Это может помочь сократить расходы на здравоохранение, помочь выявить вспышки до того, как они произойдут, и значительно улучшить лечение волчанки.

В ходе исследования будут собираться образцы крови участников, взятые самостоятельно, из комплекта для забора крови из пальца, который можно сделать дома, а также информация, предоставленная 2500 участниками самостоятельно, для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У участников диагностирована системная красная волчанка (СКВ).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Иметь постоянный адрес в США на время обучения
  3. Иметь адрес электронной почты и доступ в Интернет на время обучения
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Самооценка диагноза волчанки

Критерий исключения:

1. Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите образцы крови и связанные с ними клинические и демографические данные от участников с диагнозом системная красная волчанка (СКВ)
Временное ограничение: 4,5 года
Получите образцы крови и связанные с ними клинические и демографические данные от участников с диагнозом системной красной волчанки (СКВ), чтобы разработать анализ крови для характеристики статуса СКВ путем анализа экспрессии генов из образцов крови.
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DXT-MCD-AD01-LIFT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Подписаться