- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03142412
Мониторинг интервалов волчанки для управления обострением заболевания и оптимизации лечения (LIFT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ или волчанка) представляет собой хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание плохо изученной этиологии, связанное с широким спектром симптомов и физикальных проявлений.
Многие пациенты имеют не полностью контролируемое заболевание, прогрессирующее до терминальной стадии поражения органов. Распознавание и прогнозирование обострений и связанных с ними повреждений органов будет способствовать более точному выбору времени и выбору лечения. Недавние улучшения в лечении значительно повысили выживаемость пациентов с волчанкой, но повышенная смертность остается серьезной проблемой, а современные методы лечения волчанки остаются неадекватными. Разработке новых методов лечения волчанки препятствовали несколько проблем, в том числе плохо изученный патогенез, неоднородность активности заболевания среди популяций пациентов и внутри них, а также трудности с проведением интервенционных исследований. Остается потребность в надежном и своевременном мониторинге активности заболевания и степени поражения органов для адекватной оценки ответа на лечение и отдаленных результатов. Также важно дифференцировать подлинную активность волчанки и вспышки от другого интеркуррентного заболевания, такого как инфекция.
Чтобы заполнить этот пробел, необходимы панели надежных биомаркеров, которые могут классифицировать пациентов с волчанкой на более однородные подгруппы, связанные с активностью заболевания. Такая панель может быть разработана на основе сигнатур, обнаруженных в данных секвенирования транскриптома пациентов с волчанкой. Запатентованное DxTerity микроколлекторное устройство DxCollect® (MCD) предназначено для облегчения сбора, стабилизации и доставки микропробы (около 150 мкл) крови. Этот микрообразец обеспечивает достаточное количество качественной РНК для секвенирования транскриптома, что позволяет идентифицировать и проверять сигнатуры биомаркеров-кандидатов. Экспресс-анализ крови для мониторинга и прогнозирования активности заболевания и ответа на лечение станет инновационным диагностическим продуктом. Это может принести значительные клинические преимущества, позволяя проводить индивидуальный мониторинг и лечение волчанки, чтобы лучше контролировать заболевание и замедлять повреждение органов. Это может помочь сократить расходы на здравоохранение, помочь выявить вспышки до того, как они произойдут, и значительно улучшить лечение волчанки.
В ходе исследования будут собираться образцы крови участников, взятые самостоятельно, из комплекта для забора крови из пальца, который можно сделать дома, а также информация, предоставленная 2500 участниками самостоятельно, для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Compton, California, Соединенные Штаты, 90220
- DxTerity Diagnostics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Иметь постоянный адрес в США на время обучения
- Иметь адрес электронной почты и доступ в Интернет на время обучения
- Возможность дать информированное согласие
- Самооценка диагноза волчанки
Критерий исключения:
1. Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите образцы крови и связанные с ними клинические и демографические данные от участников с диагнозом системная красная волчанка (СКВ)
Временное ограничение: 4,5 года
|
Получите образцы крови и связанные с ними клинические и демографические данные от участников с диагнозом системной красной волчанки (СКВ), чтобы разработать анализ крови для характеристики статуса СКВ путем анализа экспрессии генов из образцов крови.
|
4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DXT-MCD-AD01-LIFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системная красная волчанка
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай