- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142555
Programa de Cessação do Tabagismo em Locais de Trabalho em Hong Kong (Fase III)
Avaliação do Ambiente Corporativo na Promoção do Controle do Tabaco e Avaliação de um Programa de Cessação do Tabagismo em Locais de Trabalho em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será separado em duas fases. A Fase I é uma pesquisa transversal em larga escala para empresas em Hong Kong para examinar o conhecimento, atitudes e práticas dos empregadores na promoção da cessação do tabagismo no local de trabalho. A Fase II é um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo para avaliar os comportamentos tabágicos dos indivíduos, o conhecimento sobre o tabagismo e a satisfação dos serviços de cessação tabágica. Os pesquisadores estão interessados em saber se o pacote de intervenção, incluindo educação em saúde, mídia social e acompanhamento por telefone, desencadearia uma taxa de abandono mais alta ou outras mudanças nos comportamentos de fumar. Os investigadores também monitorarão regularmente o status de tabagismo dos participantes por meio de acompanhamento por telefone, entenderão as práticas da empresa sobre a política antifumo e avaliarão os resultados da intervenção.
O resultado primário do estudo é medir a taxa de abandono de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada dos fumantes participantes em acompanhamentos de 26 semanas. Os desfechos secundários incluem (i) taxa de redução auto-relatada dos fumantes participantes em 52 semanas de acompanhamento; (ii) auto-relato de tentativa de parar em 26 e 52 semanas de acompanhamento; (iii) taxa de redução autorreferida em 26 e 52 semanas de acompanhamento; (iv) Envolvimento na intervenção nas redes sociais.
Os dados dos resultados acima serão coletados por meio de entrevistas telefônicas (acompanhamentos) pelos investigadores. Estatísticas descritivas serão usadas para medir as (1) informações básicas dos participantes, incluindo o número total de funcionários e funcionários fumantes; (2) conhecimento sobre tabagismo de empregadores/funcionários gerenciais; (3) atitudes sobre cessação do tabagismo de empregadores/funcionários gerenciais; (4) práticas das empresas com relação à cessação do tabagismo. A regressão logística, a regressão linear e o coeficiente de correlação de Spearman serão usados para examinar as relações entre a política corporativa de cessação do tabagismo e o conhecimento e as atitudes dos empregadores/equipe gerencial. O qui-quadrado e o teste t também serão usados para comparar as taxas de abandono entre os grupos e a regressão logística será usada para prever o abandono. Os dados serão inseridos e analisados usando o IBM SPSS versão 23.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
- falante cantonês
- Fumar pelo menos um cigarro por dia nos últimos 30 dias
- Permanecer em Hong Kong durante os períodos de intervenção e acompanhamento (12 meses)
Critério de exclusão:
- Fumantes que são psicologicamente ou fisicamente incapazes de se comunicar
- Atualmente seguindo outro(s) programa(s) de cessação do tabagismo
- Fumantes com doenças psiquiátricas diagnosticadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palestra sobre saúde e intervenção intensiva nas redes sociais
Os indivíduos deste grupo receberão:
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Os indivíduos deste grupo receberão tratamentos, incluindo uma palestra sobre educação geral sobre saúde sobre a cessação do tabagismo.
Os sujeitos também se envolverão na interação personalizada do aplicativo (até 2 meses de duração) para receber suporte social para parar de fumar.
Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
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Comparador de Placebo: Palestra sobre saúde e intervenção menos intensiva nas redes sociais
Os indivíduos deste grupo receberão:
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Os indivíduos neste grupo receberão tratamentos, incluindo uma educação geral sobre saúde, mas sem a informação de encaminhamento ativo para outros serviços de cessação do tabagismo.
Os indivíduos receberão lembretes menos intensivos via mídia social.
Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono autorreferida em 7 dias
Prazo: 26 semanas
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Fumantes que não fumaram uma baforada nos 7 dias anteriores ao seguimento
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de abandono autorreferida em 7 dias
Prazo: 52 semanas
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Fumantes que não fumaram uma baforada nos 7 dias anteriores ao seguimento
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52 semanas
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Taxa de redução autorreferida
Prazo: 26 e 52 semanas
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Fumantes que reduziram o consumo de tabaco (em termos de consumo diário de cigarros) no seguimento em comparação com a linha de base
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26 e 52 semanas
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Taxa de tentativa de parar auto-relatada
Prazo: 26 e 52 semanas
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Fumantes que se abstiveram de fumar por 24 horas nos 7 dias anteriores ao acompanhamento
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26 e 52 semanas
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Engajamento na intervenção nas mídias sociais
Prazo: 26 semanas
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Engajamento auto-relatado na intervenção de mídia social nos dois grupos
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tai Hing Lam, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LST SCPW P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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