Estudo de Evinacumab (REGN1500) em Voluntários Saudáveis Caucasianos e Japoneses
21 de junho de 2018 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do evinacumabe em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
O objetivo principal do estudo é comparar a segurança e a tolerabilidade das doses subcutâneas (SC) e intravenosas (IV) de evinacumabe em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Voluntários japoneses e caucasianos saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤55 anos de idade na visita de triagem.
Sujeitos japoneses devem:
- Ser japonês de primeira geração, definido como nascido no Japão e ambos os pais biológicos são japoneses étnicos
- Ter mantido um estilo de vida japonês que não mudou significativamente desde que deixou o Japão, inclusive tendo acesso à comida japonesa e aderindo a uma dieta japonesa.
- Sujeitos caucasianos devem ser caucasianos descendentes de europeus ou latino-americanos
- Elevações modestas no LDL-C (≥100 mg/dL, mas <160 mg/dL)
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença concomitante significativa
- Alergia conhecida ou sensibilidade a anticorpos monoclonais (mAbs)
- Exposição prévia ao anticorpo anti-ANGPTL3
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2 na consulta de triagem
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Evinacumabe SC ou placebo SC
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Placebo correspondente
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Esquema de baixa dose: evinacumabe IV ou placebo IV
|
Placebo correspondente
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
Esquema de alta dose: evinacumabe IV ou placebo IV
|
Placebo correspondente
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4
Evinacumabe ou placebo SC toda semana (QW) x 8 doses
|
Placebo correspondente
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5
Evinacumabe ou placebo SC x 1 dose
|
Placebo correspondente
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 31
|
Linha de base até a semana 31
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Linha de base até a semana 31
|
Linha de base até a semana 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de evinacumabe para médias geométricas de concentração sérica máxima (ou pico) (Cmax)
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Parâmetros farmacocinéticos de evinacumabe para médias geométricas da área sob a curva (AUC) calculadas do tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Até a semana 31
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coorte de dose única
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Até a semana 31
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Parâmetros farmacocinéticos de evinacumabe para médias geométricas de AUC calculadas desde o tempo zero até o final de um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até a semana 31
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após a primeira dose para as coortes de dose múltipla
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Até a semana 31
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Proporção de populações japonesas versus caucasianas para médias geométricas de Cmax
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Proporção de populações japonesas versus caucasianas para médias geométricas de AUClast
Prazo: Até a semana 31
|
coorte de dose única
|
Até a semana 31
|
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Proporção de populações japonesas versus caucasianas para médias geométricas de AUCtau
Prazo: Até a semana 31
|
após a primeira dose para as coortes de dose múltipla
|
Até a semana 31
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Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável farmacodinâmica (PD): colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Até a semana 31
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Até a semana 31
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Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: colesterol total
Prazo: Até a semana 31
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Até a semana 31
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Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Até a semana 31
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Até a semana 31
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Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável PD: Triglicerídeos
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável PD: não-HDL-C
Prazo: Até a semana 31
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Até a semana 31
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Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: lipoproteína a [Lp(a)]
Prazo: Até a semana 31
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Até a semana 31
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Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável PD: apolipoproteína B [ApoB]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína A1 [ApoA1]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável DP: apolipoproteína C3 [ApoC3]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável DP: proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: Angiopoietina semelhante a 3 total (ANGPTL3)
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: LDL-C
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: colesterol total
Prazo: Até a semana 31
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Até a semana 31
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável PD: HDL-C
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: Triglicerídeos
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
|
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável DP: não-HDL-C
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: lipoproteína a [Lp(a)]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína B [ApoB]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
|
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína A1 [ApoA1]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
|
|
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína C3 [ApoC3]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
|
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP]
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
|
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Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável PD: Total (ANGPTL3)
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Presença e título de anticorpos anti-evinacumab
Prazo: Até a semana 31
|
Até a semana 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R1500-CL-1642
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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