Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Evinacumabu (REGN1500) u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i japońskiej

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ewinakumabu u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych (SC) i dożylnych (IV) dawek ewinakumabu u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej pochodzenia japońskiego i kaukaskiego w wieku ≥18 i ≤55 lat podczas wizyty przesiewowej.

  • Przedmioty japońskie muszą:

    1. Bądź Japończykiem pierwszego pokolenia, zdefiniowanym jako urodzony w Japonii, a oboje biologiczni rodzice są etnicznymi Japończykami
    2. Utrzymali japoński styl życia, który nie zmienił się znacząco od czasu opuszczenia Japonii, w tym dostęp do japońskiej żywności i przestrzeganie japońskiej diety.
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą być rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego
  • Niewielkie zwiększenie stężenia LDL-C (≥100 mg/dl, ale <160 mg/dl)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Istotna choroba współistniejąca
  • Znana alergia lub wrażliwość na przeciwciała monoklonalne (mAb)
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało anty-ANGPTL3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2 na wizycie przesiewowej

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ewinakumab s.c. lub placebo s.c
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 2
Schemat małych dawek: ewinakumab IV lub placebo IV
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 3
Schemat dużych dawek: ewinakumab IV lub placebo IV
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ewinakumab lub placebo SC co tydzień (QW) x 8 dawek
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 5
Ewinakumab lub placebo sc x 1 dawka
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 31 tygodnia
Stan wyjściowy do 31 tygodnia
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 31 tygodnia
Stan wyjściowy do 31 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) ewinakumabu dla średnich geometrycznych maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Parametry farmakokinetyczne ewinakumabu dla średnich geometrycznych pola pod krzywą (AUC) obliczonych od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
kohorta z pojedynczą dawką
Do tygodnia 31
Parametry farmakokinetyczne ewinakumabu dla średnich geometrycznych AUC obliczonych od czasu zero do końca przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
po pierwszej dawce dla kohort dawek wielokrotnych
Do tygodnia 31
Stosunek populacji japońskiej do rasy kaukaskiej dla średnich geometrycznych Cmax
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Stosunek populacji japońskiej do rasy kaukaskiej dla średnich geometrycznych AUClast
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
kohorta z pojedynczą dawką
Do tygodnia 31
Stosunek populacji japońskiej do populacji kaukaskiej dla średnich geometrycznych AUCtau
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
po pierwszej dawce dla kohort dawek wielokrotnych
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości początkowej zmiennej farmakodynamicznej (PD): cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: trójglicerydy
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: lipoproteina a [Lp(a)]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina B [ApoB]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina A1 [ApoA1]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina C3 [ApoC3]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: Całkowita angiopoetynopodobna 3 (ANGPTL3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: LDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: HDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: trójglicerydy
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: lipoproteina a [Lp(a)]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina B [ApoB]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina A1 [ApoA1]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina C3 [ApoC3]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w zmiennej PD: Ogółem (ANGPTL3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Obecność i miano przeciwciał przeciwko ewinakumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1500-CL-1642

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj