Studie av Evinacumab (REGN1500) i kaukasiska och japanska friska frivilliga
21 juni 2018 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Evinacumab hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Det primära syftet med studien är att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för subkutana (SC) och intravenösa (IV) doser av evinacumab hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga japanska och kaukasiska frivilliga ≥18 och ≤55 år vid screeningbesöket.
Japanska ämnen måste:
- Var första generationens japan, definierad som född i Japan och båda biologiska föräldrarna är etniska japaner
- Har upprätthållit en japansk livsstil som inte har förändrats nämnvärt sedan han lämnade Japan, inklusive att ha tillgång till japansk mat och följa en japansk kost.
- Kaukasiska försökspersoner måste vara kaukasiska av europeisk eller latinamerikansk härkomst
- Måttliga förhöjningar av LDL-C (≥100 mg/dL, men <160 mg/dL)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Betydande samtidig sjukdom
- Känd allergi eller känslighet mot monoklonala antikroppar (mAbs)
- Tidigare exponering för anti-ANGPTL3-antikropp
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2 vid screeningbesöket
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Evinacumab SC eller placebo SC
|
Matchande placebo
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Lågdosregim: evinacumab IV eller placebo IV
|
Matchande placebo
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Högdosregim: evinacumab IV eller placebo IV
|
Matchande placebo
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
Evinacumab eller placebo SC varje vecka (QW) x 8 doser
|
Matchande placebo
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5
Evinacumab eller placebo SC x 1 dos
|
Matchande placebo
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 31
|
Baslinje fram till vecka 31
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 31
|
Baslinje fram till vecka 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för evinacumab för geometriska medelvärden för maximal (eller topp) serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
PK-parametrar för evinacumab för geometriska medelvärden för area under kurvan (AUC) beräknad från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fram till vecka 31
|
enkeldoskohort
|
Fram till vecka 31
|
|
PK-parametrar för evinacumab för geometriska medelvärden för AUC beräknade från tidpunkt noll till slutet av ett doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Fram till vecka 31
|
efter den första dosen för flerdoskohorterna
|
Fram till vecka 31
|
|
Förhållandet mellan japanska och kaukasiska populationer för geometriska medelvärden för Cmax
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Förhållandet mellan japanska och kaukasiska populationer för geometriska medelvärden för AUClast
Tidsram: Fram till vecka 31
|
enkeldoskohort
|
Fram till vecka 31
|
|
Förhållandet mellan japanska och kaukasiska populationer för geometriska medelvärden för AUCtau
Tidsram: Fram till vecka 31
|
efter den första dosen för flerdoskohorterna
|
Fram till vecka 31
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i den farmakodynamiska (PD) variabeln: Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: Totalt kolesterol
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: Triglycerider
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: icke-HDL-C
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: Total Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: LDL-C
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: Totalt kolesterol
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: HDL-C
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: Triglycerider
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: icke-HDL-C
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i PD-variabeln: Totalt (ANGPTL3)
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
|
|
Närvaro och titer av anti-evinacumab-antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 31
|
Fram till vecka 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2017
Första postat (Faktisk)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R1500-CL-1642
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning