白人と日本人の健康ボランティアにおけるエビナクマブ (REGN1500) の研究
2018年6月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な日本人および白人の被験者におけるエビナクマブの安全性、忍容性および薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、健康な日本人と白人の被験者におけるエビナクマブの皮下（SC）および静脈内（IV）投与の安全性と忍容性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性または女性の日本人および白人のボランティア。
日本の被験者は次のことを行う必要があります。
- 日系一世であり、日本で生まれ、実の両親が両方とも日系人であると定義される
- 日本食を入手し、日本食を守るなど、出国後も大きな変化のない日本のライフスタイルを維持している。
- 白人の被験者はヨーロッパ系またはラテンアメリカ系の白人でなければなりません
- LDL-Cの中程度の上昇（≧100 mg/dL、ただし＜160 mg/dL）
主な除外基準:
- 重大な併発疾患
- モノクローナル抗体 (mAb) に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 抗ANGPTL3抗体への過去の曝露
- スクリーニング訪問時の体格指数（BMI）>35 kg/m2
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
エビナクマブ SC またはプラセボ SC
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一致するプラセボ
エビナクマブの皮下投与または静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 2
低用量レジメン: エビナクマブ IV またはプラセボ IV
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一致するプラセボ
エビナクマブの皮下投与または静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 3
高用量レジメン: エビナクマブ IV またはプラセボ IV
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一致するプラセボ
エビナクマブの皮下投与または静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 4
エビナクマブまたはプラセボ皮下注射を毎週 (QW) x 8 回投与
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一致するプラセボ
エビナクマブの皮下投与または静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート5
エビナクマブまたはプラセボ皮下注射 x 1 回投与
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一致するプラセボ
エビナクマブの皮下投与または静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：31週目までのベースライン
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31週目までのベースライン
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TEAEの重症度
時間枠：31週目までのベースライン
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31週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大（またはピーク）血清濃度（Cmax）の幾何平均に対するエビナクマブの薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度（AUClast）まで計算された曲線下面積（AUC）の幾何平均に対するエビナクマブのPKパラメータ
時間枠：31週目まで
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単回投与コホート
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31週目まで
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時間ゼロから投与間隔の終わりまで計算されたAUCの幾何平均に対するエビナクマブのPKパラメータ（AUCtau）
時間枠：31週目まで
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複数回投与コホートの初回投与後
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31週目まで
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Cmax の幾何平均に対する日本人と白人の人口の比率
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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AUClastの幾何平均における日本人と白人の人口の比率
時間枠：31週目まで
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単回投与コホート
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31週目まで
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AUCtauの幾何平均に対する日本人と白人の人口の比率
時間枠：31週目まで
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複数回投与コホートの初回投与後
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31週目まで
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薬力学 (PD) 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: 総コレステロール
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: トリグリセリド
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: 非 HDL-C
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: リポタンパク質 a [Lp(a)]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: アポリポタンパク質 B [ApoB]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: アポリポタンパク質 A1 [ApoA1]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: アポリポタンパク質 C3 [ApoC3]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: 高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的な絶対変化: 総アンジオポエチン様 3 (ANGPTL3)
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの時間の経過に伴う変化率: LDL-C
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの時間の経過に伴う変化率: 総コレステロール
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの時間の経過に伴う変化率: HDL-C
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの時間の経過に伴う変化率: トリグリセリド
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの時間の経過に伴う変化率: 非 HDL-C
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの時間の経過に伴う変化率: リポタンパク質 a [Lp(a)]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的変化率: アポリポタンパク質 B [ApoB]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的変化率: アポリポタンパク質 A1 [ApoA1]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的変化率: アポリポタンパク質 C3 [ApoC3]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの経時的変化率: 高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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PD 変数のベースラインからの時間の経過に伴う変化率: 合計 (ANGPTL3)
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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抗エビナクマブ抗体の存在と力価
時間枠：31週目まで
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31週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2018年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月7日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R1500-CL-1642
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了