Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Evinacumab (REGN1500) i kaukasiske og japanske friske frivillige

21. juni 2018 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Evinacumab hos friske japanske og kaukasiske personer

Hovedmålet med studien er å sammenligne sikkerheten og toleransen til subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser av evinacumab hos friske japanske og kaukasiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige japanske og kaukasiske frivillige ≥18 og ≤55 år ved screeningbesøket.

  • Japanske fag må:

    1. Vær førstegenerasjons japansk, definert som født i Japan og begge biologiske foreldrene er etniske japanere
    2. Har opprettholdt en japansk livsstil som ikke har endret seg nevneverdig siden han forlot Japan, inkludert å ha tilgang til japansk mat og følge en japansk diett.
  • Kaukasiske forsøkspersoner må være kaukasiske av europeisk eller latinamerikansk avstamning
  • Moderate økninger i LDL-C (≥100 mg/dL, men <160 mg/dL)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig sykdom
  • Kjent allergi eller følsomhet for monoklonale antistoffer (mAbs)
  • Tidligere eksponering for anti-ANGPTL3-antistoff
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 ved screeningbesøket

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Evinacumab SC eller placebo SC
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 2
Lavdoseregime: evinacumab IV eller placebo IV
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 3
Høydoseregime: evinacumab IV eller placebo IV
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 4
Evinacumab eller placebo SC hver uke (QW) x 8 doser
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 5
Evinacumab eller placebo SC x 1 dose
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 31
Baseline frem til uke 31
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Baseline frem til uke 31
Baseline frem til uke 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere for evinacumab for geometriske gjennomsnitt av maksimal (eller topp) serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
PK-parametere for evinacumab for geometriske gjennomsnitt av areal under kurven (AUC) beregnet fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Frem til uke 31
enkeltdose-kohort
Frem til uke 31
PK-parametere for evinacumab for geometriske gjennomsnitt av AUC beregnet fra tid null til slutten av et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Frem til uke 31
etter den første dosen for flerdose-kohortene
Frem til uke 31
Forholdet mellom japanske og kaukasiske populasjoner for geometriske gjennomsnitt av Cmax
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Forholdet mellom japanske versus kaukasiske populasjoner for geometriske gjennomsnitt av AUClast
Tidsramme: Frem til uke 31
enkeltdose-kohort
Frem til uke 31
Forholdet mellom japanske og kaukasiske populasjoner for geometriske gjennomsnitt av AUCtau
Tidsramme: Frem til uke 31
etter den første dosen for flerdose-kohortene
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i den farmakodynamiske (PD) variabelen: Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Totalt kolesterol
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Triglyserider
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Total Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: LDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Totalt kolesterol
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: HDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Triglyserider
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Total (ANGPTL3)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Tilstedeværelse og titer av anti-evinacumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R1500-CL-1642

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere