Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвинакумаба (REGN1500) на здоровых добровольцах европеоидной расы и Японии

21 июня 2018 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики эвинакумаба у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Основная цель исследования — сравнить безопасность и переносимость подкожной (п/к) и внутривенной (в/в) доз эвинакумаба здоровыми субъектами из Японии и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола из Японии и европеоидной расы в возрасте ≥18 и ≤55 лет на скрининговом визите.

  • Японские испытуемые должны:

    1. Быть японцем в первом поколении, то есть родиться в Японии, и оба биологических родителя являются этническими японцами.
    2. Сохраняли японский образ жизни, который существенно не изменился с момента отъезда из Японии, включая доступ к японской кухне и соблюдение японской диеты.
  • Субъекты европеоидной расы должны быть европеоидами европейского или латиноамериканского происхождения.
  • Умеренное повышение ХС-ЛПНП (≥100 мг/дл, но <160 мг/дл)

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Известная аллергия или чувствительность к моноклональным антителам (мАт)
  • Предыдущее воздействие антитела против ANGPTL3
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2 на скрининговом визите

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Эвинакумаб подкожно или плацебо подкожно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 2
Режим низких доз: эвинакумаб внутривенно или плацебо внутривенно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 3
Режим высоких доз: эвинакумаб внутривенно или плацебо внутривенно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 4
Эвинакумаб или плацебо подкожно каждую неделю (QW) x 8 доз
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 5
Эвинакумаб или плацебо подкожно х 1 доза
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
Исходный уровень до 31 недели
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
Исходный уровень до 31 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры эвинакумаба для средних геометрических максимальной (или пиковой) концентрации в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
ФК-параметры эвинакумаба для средних геометрических площади под кривой (AUC), рассчитанных от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 31 недели
однократная когорта
До 31 недели
ФК-параметры эвинакумаба для средних геометрических значений AUC, рассчитанных от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До 31 недели
после первой дозы для групп с несколькими дозами
До 31 недели
Соотношение японского и европеоидного населения для средних геометрических Cmax
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Соотношение японского и европеоидного населения для средних геометрических значений AUClast
Временное ограничение: До 31 недели
однократная когорта
До 31 недели
Соотношение японского и европеоидного населения для средних геометрических значений AUCtau
Временное ограничение: До 31 недели
после первой дозы для групп с несколькими дозами
До 31 недели
Абсолютное изменение фармакодинамической (PD) переменной по сравнению с исходным уровнем с течением времени: холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: общий холестерин
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: триглицериды
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: не-HDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: липопротеин а [Lp(a)]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин B [ApoB]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин A1 [ApoA1]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин C3 [ApoC3]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: общее количество ангиопоэтиноподобных 3 (ANGPTL3)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: LDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: общий холестерин
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: HDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: триглицериды
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: не-HDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: липопротеин а [Lp(a)]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин B [ApoB]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин A1 [ApoA1]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин C3 [ApoC3]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: Всего (ANGPTL3)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Наличие и титр антител к эвинакумабу
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R1500-CL-1642

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться