Studio di Evinacumab (REGN1500) in volontari sani caucasici e giapponesi
21 giugno 2018 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Evinacumab in soggetti sani giapponesi e caucasici
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi sottocutanea (SC) ed endovenosa (IV) di evinacumab in soggetti sani giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Volontari maschi o femmine sani giapponesi e caucasici di età ≥18 e ≤55 anni alla visita di screening.
I soggetti giapponesi devono:
- Essere giapponese di prima generazione, definito come nato in Giappone ed entrambi i genitori biologici sono di etnia giapponese
- Hanno mantenuto uno stile di vita giapponese che non è cambiato in modo significativo da quando hanno lasciato il Giappone, compreso l'accesso al cibo giapponese e l'adesione a una dieta giapponese.
- I soggetti caucasici devono essere caucasici di origine europea o latinoamericana
- Aumenti modesti del C-LDL (≥100 mg/dL, ma <160 mg/dL)
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia concomitante significativa
- Allergia o sensibilità nota agli anticorpi monoclonali (mAbs)
- Precedente esposizione all'anticorpo anti-ANGPTL3
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2 alla visita di screening
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Evinacumab SC o placebo SC
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Placebo corrispondente
Somministrazione SC o IV di Evinacumab
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
Regime a basso dosaggio: evinacumab IV o placebo IV
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Placebo corrispondente
Somministrazione SC o IV di Evinacumab
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
Regime ad alto dosaggio: evinacumab IV o placebo IV
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Placebo corrispondente
Somministrazione SC o IV di Evinacumab
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
Evinacumab o placebo SC ogni settimana (ogni settimana) x 8 dosi
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Placebo corrispondente
Somministrazione SC o IV di Evinacumab
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
Evinacumab o placebo SC x 1 dose
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Placebo corrispondente
Somministrazione SC o IV di Evinacumab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 31
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Basale fino alla settimana 31
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 31
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Basale fino alla settimana 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici (PK) di evinacumab per le medie geometriche della concentrazione sierica massima (o di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Parametri farmacocinetici di evinacumab per le medie geometriche dell'area sotto la curva (AUC) calcolate dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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coorte a dose singola
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Fino alla settimana 31
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Parametri farmacocinetici di evinacumab per le medie geometriche dell'AUC calcolate dal tempo zero alla fine di un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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dopo la prima dose per le coorti a dose multipla
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Fino alla settimana 31
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Rapporto tra popolazioni giapponesi e popolazioni caucasiche per medie geometriche di Cmax
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Rapporto tra popolazioni giapponesi e caucasiche per medie geometriche di AUClast
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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coorte a dose singola
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Fino alla settimana 31
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Rapporto tra popolazioni giapponesi e caucasiche per medie geometriche di AUCtau
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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dopo la prima dose per le coorti a dose multipla
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile farmacodinamica (PD): colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: trigliceridi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: non-HDL-C
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: lipoproteina a [Lp(a)]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: apolipoproteina B [ApoB]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: apolipoproteina A1 [ApoA1]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: apolipoproteina C3 [ApoC3]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione assoluta rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: Total Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: LDL-C
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: HDL-C
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: trigliceridi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: non-HDL-C
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: lipoproteina a [Lp(a)]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: apolipoproteina B [ApoB]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: apolipoproteina A1 [ApoA1]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: apolipoproteina C3 [ApoC3]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo nella variabile PD: Totale (ANGPTL3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Presenza e titolo di anticorpi anti-evinacumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 31
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Fino alla settimana 31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1500-CL-1642
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .