Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evinakumab (REGN1500) vizsgálata kaukázusi és japán egészséges önkénteseken

2018. június 21. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az evinacumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán és kaukázusi alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja az evinakumab szubkután (SC) és intravénás (IV) dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása egészséges japán és kaukázusi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő japán és kaukázusi önkéntesek ≥18 és ≤55 évesek a szűrővizsgálaton.

  • A japán tantárgyaknak:

    1. Legyen első generációs japán, aki Japánban született, és mindkét biológiai szülő japán nemzetiségű
    2. Fenntartott egy japán életmódot, amely nem változott jelentősen azóta, hogy elhagyta Japánt, beleértve a japán ételekhez való hozzáférést és a japán étrend betartását.
  • A kaukázusi alanyoknak európai vagy latin-amerikai származású kaukázusiaknak kell lenniük
  • Az LDL-C mérsékelt emelkedése (≥100 mg/dl, de <160 mg/dl)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyidejű betegség
  • ismert allergia vagy érzékenység a monoklonális antitestekre (mAb)
  • Korábbi expozíció anti-ANGPTL3 antitesttel
  • Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2 a szűrővizsgálaton

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Evinacumab SC vagy placebo SC
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Evinacumab
Evinacumab SC vagy IV beadása
Más nevek:
  • 1500 REGN
Kísérleti: 2. kohorsz
Alacsony dózisú kezelés: evinakumab IV vagy placebo IV
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Evinacumab
Evinacumab SC vagy IV beadása
Más nevek:
  • 1500 REGN
Kísérleti: 3. kohorsz
Nagy dózisú kezelés: evinakumab IV vagy placebo IV
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Evinacumab
Evinacumab SC vagy IV beadása
Más nevek:
  • 1500 REGN
Kísérleti: 4. kohorsz
Evinacumab vagy placebo SC hetente (QW) x 8 adag
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Evinacumab
Evinacumab SC vagy IV beadása
Más nevek:
  • 1500 REGN
Kísérleti: 5. kohorsz
Evinacumab vagy placebo SC x 1 adag
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Evinacumab
Evinacumab SC vagy IV beadása
Más nevek:
  • 1500 REGN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Alapállapot a 31. hétig
Alapállapot a 31. hétig
A TEAE súlyossága
Időkeret: Alapállapot a 31. hétig
Alapállapot a 31. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evinakumab farmakokinetikai (PK) paraméterei a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció (Cmax) geometriai átlagához
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Az evinakumab PK paraméterei a görbe alatti terület (AUC) geometriai átlagához, nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) számítva
Időkeret: A 31. hétig
egyszeri dózisú kohorsz
A 31. hétig
Az evinakumab PK paraméterei a nullától az adagolási intervallum végéig számított AUC geometriai átlagához (AUCtau)
Időkeret: A 31. hétig
a többszörös dózisú csoportok első adagját követően
A 31. hétig
A japán és a kaukázusi populációk aránya a Cmax geometriai átlagához
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
A japán és a kaukázusi populációk aránya az AUClast geometriai átlagához
Időkeret: A 31. hétig
egyszeri dózisú kohorsz
A 31. hétig
A japán és a kaukázusi populációk aránya az AUCtau geometriai átlagához
Időkeret: A 31. hétig
a többszörös dózisú csoportok első adagját követően
A 31. hétig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az idő múlásával a farmakodinámiás (PD) változóban: Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: összkoleszterin
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: trigliceridek
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: nem HDL-C
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest idővel a PD változóban: lipoprotein a [Lp(a)]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest idővel a PD változóban: apolipoprotein B [ApoB]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest idővel a PD változóban: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest idővel a PD változóban: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hs-CRP]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: Összes angiopoietin-szerű 3 (ANGPTL3)
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: LDL-C
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: összkoleszterin
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: HDL-C
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: trigliceridek
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: nem HDL-C
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest idővel a PD változóban: lipoprotein a [Lp(a)]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: apolipoprotein B [ApoB]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hs-CRP]
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a PD változóban: Összesen (ANGPTL3)
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig
Evinacumab elleni antitestek jelenléte és titere
Időkeret: A 31. hétig
A 31. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1500-CL-1642

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel