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Evinacumab (REGN1500) 在高加索人和日本健康志愿者中的研究

2018年6月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 Evinacumab 在健康日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

该研究的主要目的是比较皮下 (SC) 和静脉 (IV) evinacumab 在健康日本人和高加索人受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT Global, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 筛选访问时年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性或女性日本人和白人志愿者。

  • 日本科目必须：

    1. 是第一代日本人，定义为在日本出生并且亲生父母都是日本人
    2. 自离开日本以来一直保持着日本人的生活方式，这种生活方式没有发生重大变化，包括可以享用日本食物和坚持日本饮食。
  • 白人受试者必须是欧洲或拉丁美洲血统的白人
  • LDL-C 适度升高（≥100 mg/dL，但 <160 mg/dL）

关键排除标准：

  • 重大伴随疾病
  • 已知对单克隆抗体 (mAb) 过敏或敏感
  • 以前接触过抗 ANGPTL3 抗体
  • 筛选访视时体重指数 (BMI) >35 kg/m2

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
Evinacumab SC 或安慰剂 SC
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：艾维那单抗
Evinacumab 的 SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
实验性的：队列 2
低剂量方案：evinacumab IV 或安慰剂 IV
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：艾维那单抗
Evinacumab 的 SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
实验性的：队列 3
高剂量方案：evinacumab IV 或安慰剂 IV
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：艾维那单抗
Evinacumab 的 SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
实验性的：队列 4
Evinacumab 或安慰剂 SC 每周 (QW) x 8 剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：艾维那单抗
Evinacumab 的 SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500
实验性的：队列 5
Evinacumab 或安慰剂 SC x 1 剂量
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：艾维那单抗
Evinacumab 的 SC 或 IV 给药
其他名称：
  • REGN1500

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：截至第 31 周的基线
截至第 31 周的基线
TEAE 的严重程度
大体时间：截至第 31 周的基线
截至第 31 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大（或峰值）血清浓度（Cmax）几何平均值的 evinacumab 药代动力学（PK）参数
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
从时间零到最后可测量浓度 (AUClast) 计算的曲线下面积 (AUC) 几何平均值的 evinacumab PK 参数
大体时间：直到第 31 周
单剂量队列
直到第 31 周
从时间零到给药间隔结束时计算的 AUC 几何平均值的 evinacumab PK 参数 (AUCtau)
大体时间：直到第 31 周
在多剂量队列的第一剂之后
直到第 31 周
日本人与高加索人人口的 Cmax 几何平均值之比
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
AUClast 几何平均值的日本人与高加索人人口的比率
大体时间：直到第 31 周
单剂量队列
直到第 31 周
AUCtau 几何平均值的日本人与高加索人人口的比率
大体时间：直到第 31 周
在多剂量队列的第一剂之后
直到第 31 周
药效学 (PD) 变量相对于基线随时间的绝对变化：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量相对于基线随时间的绝对变化：总胆固醇
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量相对于基线随时间的绝对变化：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量相对于基线随时间的绝对变化：甘油三酯
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的绝对变化：非 HDL-C
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的绝对变化：脂蛋白 a [Lp(a)]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的绝对变化：载脂蛋白 B [ApoB]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的绝对变化：载脂蛋白 A1 [ApoA1]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的绝对变化：载脂蛋白 C3 [ApoC3]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的绝对变化：高灵敏度 C 反应蛋白 [hs-CRP]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的绝对变化：总血管生成素样 3 (ANGPTL3)
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：LDL-C
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：总胆固醇
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：HDL-C
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：甘油三酯
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：非 HDL-C
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：脂蛋白 a [Lp(a)]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：载脂蛋白 B [ApoB]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：载脂蛋白 A1 [ApoA1]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：载脂蛋白 C3 [ApoC3]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：高灵敏度 C 反应蛋白 [hs-CRP]
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
PD 变量随时间从基线的百分比变化：总计 (ANGPTL3)
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周
抗 evinacumab 抗体的存在和滴度
大体时间：直到第 31 周
直到第 31 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月16日

初级完成 (实际的)

2018年6月14日

研究完成 (实际的)

2018年6月14日

研究注册日期

首次提交

2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月7日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R1500-CL-1642

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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