Evinakumabin (REGN1500) tutkimus valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus evinakumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ihonalaisten (SC) ja suonensisäisten (IV) evinakumabiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset japanilaiset ja valkoihoiset vapaaehtoiset ≥18 ja ≤55-vuotiaat seulontakäynnillä.
Japanin aineiden tulee:
- Ole ensimmäisen sukupolven japanilainen, määritellään Japanissa syntyneeksi ja molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisiä japanilaisia
- Ovat ylläpitäneet japanilaista elämäntapaa, joka ei ole merkittävästi muuttunut Japanista lähtemisen jälkeen, mukaan lukien japanilaisen ruoan saanti ja japanilaisen ruokavalion noudattaminen.
- Kaukasialaisten on oltava valkoihoisia, jotka ovat syntyperäisiä eurooppalaisia tai latinalaisamerikkalaisia
- Kohtalainen LDL-kolesterolin nousu (≥100 mg/dl, mutta <160 mg/dl)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus
- Tunnettu allergia tai herkkyys monoklonaalisille vasta-aineille (mAb)
- Aiempi altistuminen anti-ANGPTL3-vasta-aineelle
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2 seulontakäynnillä
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Evinacumab SC tai lumelääke SC
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Pienen annoksen hoito: evinakumabi IV tai lumelääke IV
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Suuriannoksinen hoito: evinakumabi IV tai lumelääke IV
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Evinakumabi tai lumelääke SC joka viikko (QW) x 8 annosta
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Evinakumabi tai lumelääke SC x 1 annos
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 31 asti
|
Perustaso viikkoon 31 asti
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 31 asti
|
Perustaso viikkoon 31 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evinakumabin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumin enimmäispitoisuuden (tai huippupitoisuuden (Cmax) geometrisille keskiarvoille)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Evinakumabin PK-parametrit käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrisille keskiarvoille laskettuna ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
yhden annoksen kohortti
|
Viikolle 31 asti
|
|
Evinakumabin PK-parametrit AUC:n geometrisille keskiarvoille laskettuna hetkestä nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
ensimmäisen annoksen jälkeen moniannosryhmille
|
Viikolle 31 asti
|
|
Japanilaisten ja valkoihoisten populaatioiden suhde Cmax:n geometrisille keskiarvoille
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Japanilaisten ja valkoihoisten populaatioiden suhde AUClastin geometrisille keskiarvoille
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
yhden annoksen kohortti
|
Viikolle 31 asti
|
|
Japanilaisten ja valkoihoisten populaatioiden suhde AUCtaun geometrisille keskiarvoille
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
ensimmäisen annoksen jälkeen moniannosryhmille
|
Viikolle 31 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä farmakodynaamisessa (PD) muuttujassa: Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: triglyseridit
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta ajan myötä PD-muuttujassa: ei-HDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: lipoproteiini a [Lp(a)]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini B [ApoB]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini A1 [ApoA1]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini C3 [ApoC3]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta ajan myötä PD-muuttujassa: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: angiopoietiinin kaltainen kokonaismäärä 3 (ANGPTL3)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: LDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: HDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: triglyseridit
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: ei-HDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: lipoproteiini a [Lp(a)]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini B [ApoB]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini A1 [ApoA1]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini C3 [ApoC3]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta ajan myötä PD-muuttujassa: Yhteensä (ANGPTL3)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Evinakumabivastaisten vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1500-CL-1642
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta