Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evinacumabu (REGN1500) u kavkazských a japonských zdravých dobrovolníků

21. června 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky evinakumabu u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Primárním cílem studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost subkutánních (SC) a intravenózních (IV) dávek evinakumabu u zdravých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské a kavkazské dobrovolnice mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤55 let při screeningové návštěvě.

  • Japonci musí:

    1. Buďte první generací Japonců, definovaní jako narození v Japonsku a oba biologičtí rodiče jsou etničtí Japonci
    2. Udržovali si japonský životní styl, který se od opuštění Japonska výrazně nezměnil, včetně přístupu k japonskému jídlu a dodržování japonské stravy.
  • Kavkazští jedinci musí být bělochy evropského nebo latinskoamerického původu
  • Mírné zvýšení LDL-C (≥100 mg/dl, ale <160 mg/dl)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významné průvodní onemocnění
  • Známá alergie nebo citlivost na monoklonální protilátky (mAb)
  • Předchozí expozice anti-ANGPTL3 protilátce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2 při screeningové návštěvě

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Evinacumab SC nebo placebo SC
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 2
Nízkodávkový režim: evinacumab IV nebo placebo IV
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 3
Režim vysokých dávek: evinacumab IV nebo placebo IV
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 4
Evinacumab nebo placebo SC každý týden (QW) x 8 dávek
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 5
Evinacumab nebo placebo SC x 1 dávka
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 31. týdne
Základní stav do 31. týdne
Závažnost TEAE
Časové okno: Základní stav do 31. týdne
Základní stav do 31. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry evinakumabu pro geometrické průměry maximální (nebo maximální) sérové ​​koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
PK parametry evinakumabu pro geometrické průměry plochy pod křivkou (AUC) vypočítané od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až do 31. týdne
kohorta s jednou dávkou
Až do 31. týdne
PK parametry evinakumabu pro geometrické průměry AUC vypočítané od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až do 31. týdne
po první dávce pro kohorty s více dávkami
Až do 31. týdne
Poměr japonských a kavkazských populací pro geometrické průměry Cmax
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Poměr japonských a kavkazských populací pro geometrické průměry AUClast
Časové okno: Až do 31. týdne
kohorta s jednou dávkou
Až do 31. týdne
Poměr japonských a kavkazských populací pro geometrické průměry AUCtau
Časové okno: Až do 31. týdne
po první dávce pro kohorty s více dávkami
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve farmakodynamické (PD) proměnné: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Celkový cholesterol
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Triglyceridy
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: non-HDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: lipoprotein a [Lp(a)]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein B [ApoB]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: celkový angiopoetin podobný 3 (ANGPTL3)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: LDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Celkový cholesterol
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: HDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Triglyceridy
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: non-HDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: lipoprotein a [Lp(a)]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein B [ApoB]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Celkem (ANGPTL3)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Přítomnost a titr protilátek proti evinakumabu
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R1500-CL-1642

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit