Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Evinacumab (REGN1500) i kaukasiske og japanske raske frivillige

21. juni 2018 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Evinacumab hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser af evinacumab hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige japanske og kaukasiske frivillige ≥18 og ≤55 år ved screeningsbesøget.

  • Japanske fag skal:

    1. Vær førstegenerationsjapanere, defineret som født i Japan, og begge biologiske forældre er etniske japanere
    2. Har opretholdt en japansk livsstil, der ikke har ændret sig væsentligt, siden han forlod Japan, herunder at have adgang til japansk mad og følge en japansk kost.
  • Kaukasiske forsøgspersoner skal være kaukasiske af europæisk eller latinamerikansk afstamning
  • Moderat stigning i LDL-C (≥100 mg/dL, men <160 mg/dL)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig sygdom
  • Kendt allergi eller følsomhed over for monoklonale antistoffer (mAbs)
  • Tidligere eksponering for anti-ANGPTL3 antistof
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2 ved screeningsbesøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Evinacumab SC eller placebo SC
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 2
Lavdosis regime: evinacumab IV eller placebo IV
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 3
Højdosis regime: evinacumab IV eller placebo IV
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 4
Evinacumab eller placebo SC hver uge (QW) x 8 doser
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 5
Evinacumab eller placebo SC x 1 dosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 31
Baseline op til uge 31
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 31
Baseline op til uge 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for evinacumab for geometriske middelværdier af maksimal (eller peak) serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
PK-parametre for evinacumab for geometriske middelværdier af areal under kurven (AUC) beregnet fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til uge 31
enkeltdosis kohorte
Op til uge 31
PK-parametre for evinacumab for geometriske middelværdier af AUC beregnet fra tidspunktet nul til slutningen af ​​et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til uge 31
efter den første dosis for flerdosis-kohorterne
Op til uge 31
Forholdet mellem japanske og kaukasiske populationer for geometriske middelværdier af Cmax
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Forholdet mellem japanske og kaukasiske populationer for geometriske middelværdier af AUClast
Tidsramme: Op til uge 31
enkeltdosis kohorte
Op til uge 31
Forholdet mellem japanske versus kaukasiske populationer for geometriske middelværdier af AUCtau
Tidsramme: Op til uge 31
efter den første dosis for flerdosis-kohorterne
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i den farmakodynamiske (PD) variabel: Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total kolesterol
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Triglycerider
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total Angiopoietin-lignende 3 (ANGPTL3)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: LDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total kolesterol
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: HDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Triglycerider
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procent ændring fra baseline over tid i PD-variablen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total (ANGPTL3)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Tilstedeværelse og titer af anti-evinacumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1500-CL-1642

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner