백인 및 일본인 건강한 지원자에 대한 Evinacumab(REGN1500) 연구
2018년 6월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 Evinacumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인과 백인 피험자에서 에비나쿠맙의 피하(SC) 및 정맥내(IV) 용량의 안전성과 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 일본인 및 백인 지원자.
일본어 과목은 반드시:
- 일본에서 태어나 친부모가 모두 일본인인 1세대 일본인이어야 합니다.
- 일본 음식을 접하고 일본식 식단을 고수하는 등 일본을 떠난 이후로 크게 변하지 않은 일본식 생활 방식을 유지했습니다.
- 백인 피험자는 유럽 또는 라틴 아메리카 출신의 백인이어야 합니다.
- LDL-C의 약간의 상승(≥100 mg/dL, 그러나 <160 mg/dL)
주요 제외 기준:
- 중대한 병발
- 단클론항체(mAb)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 항-ANGPTL3 항체에 대한 이전 노출
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Evinacumab SC 또는 위약 SC
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일치하는 위약
Evinacumab의 SC 또는 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
저용량 요법: 에비나쿠맙 IV 또는 위약 IV
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일치하는 위약
Evinacumab의 SC 또는 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
고용량 요법: 에비나쿠맙 IV 또는 위약 IV
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일치하는 위약
Evinacumab의 SC 또는 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
Evinacumab 또는 위약 SC 매주(QW) x 8 용량
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일치하는 위약
Evinacumab의 SC 또는 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
Evinacumab 또는 위약 SC x 1 용량
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일치하는 위약
Evinacumab의 SC 또는 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 31주까지의 기준선
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31주까지의 기준선
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TEAE의 심각도
기간: 31주까지의 기준선
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31주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대(또는 피크) 혈청 농도(Cmax)의 기하 평균에 대한 에비나쿠맙의 약동학(PK) 파라미터
기간: 31주까지
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31주까지
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 계산된 곡선하 면적(AUC)의 기하 평균에 대한 에비나쿠맙의 PK 매개변수
기간: 31주까지
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단일 용량 코호트
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31주까지
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시간 0부터 투여 간격 종료까지 계산된 AUC의 기하 평균(AUCtau)에 대한 에비나쿠맙의 PK 매개변수
기간: 31주까지
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다중 용량 코호트에 대한 첫 번째 용량 후
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31주까지
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Cmax의 기하 평균에 대한 일본인 대 백인 인구의 비율
기간: 31주까지
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31주까지
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AUClast의 기하학적 평균에 대한 일본인 대 백인 인구의 비율
기간: 31주까지
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단일 용량 코호트
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31주까지
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AUCtau의 기하 평균에 대한 일본인 대 백인 인구의 비율
기간: 31주까지
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다중 용량 코호트에 대한 첫 번째 용량 후
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31주까지
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약력학(PD) 변수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터 절대 변화: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 절대 변화: 총 콜레스테롤
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간에 따른 절대 변화: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 절대 변화: 트리글리세리드
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 절대 변화: non-HDL-C
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 절대 변화: 지단백질 a[Lp(a)]
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간에 따른 절대 변화: 아포지단백 B[ApoB]
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 절대 변화: 아포지단백 A1[ApoA1]
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간에 따른 절대 변화: apolipoprotein C3[ApoC3]
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터 절대 변화: 고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP]
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 절대 변화: Total Angiopoietin-like 3(ANGPTL3)
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간에 따른 변화율: LDL-C
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 백분율 변화: 총 콜레스테롤
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 백분율 변화: HDL-C
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 백분율 변화: 트리글리세리드
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 백분율 변화: non-HDL-C
기간: 31주까지
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31주까지
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PD 변수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 백분율 변화: 지단백질 a[Lp(a)]
기간: 31주까지
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31주까지
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시간 경과에 따른 PD 변수의 기준선 대비 백분율 변화: 아포지단백 B[ApoB]
기간: 31주까지
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31주까지
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시간 경과에 따른 PD 변수: 아포지질단백질 A1[ApoA1]에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 31주까지
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31주까지
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시간 경과에 따른 PD 변수의 기준선 대비 백분율 변화: apolipoprotein C3[ApoC3]
기간: 31주까지
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31주까지
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시간 경과에 따른 PD 변수의 기준선 대비 백분율 변화: 고감도 C 반응성 단백질[hs-CRP]
기간: 31주까지
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31주까지
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시간 경과에 따른 PD 변수의 기준선 대비 백분율 변화: 합계(ANGPTL3)
기간: 31주까지
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31주까지
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항-에비나쿠맙 항체의 존재 및 역가
기간: 31주까지
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31주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1500-CL-1642
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한