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Étude de l'évinacumab (REGN1500) chez des volontaires sains caucasiens et japonais

21 juin 2018 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'évinacumab chez des sujets sains japonais et caucasiens

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées (SC) et intraveineuses (IV) d'evinacumab chez des sujets sains japonais et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Volontaires japonais et caucasiens masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 et ≤ 55 ans lors de la visite de dépistage.

  • Les sujets japonais doivent :

    1. Être japonais de première génération, défini comme né au Japon et dont les deux parents biologiques sont d'origine japonaise
    2. Avoir maintenu un mode de vie japonais qui n'a pas changé de manière significative depuis son départ du Japon, notamment en ayant accès à la nourriture japonaise et en adhérant à un régime alimentaire japonais.
  • Les sujets de race blanche doivent être de race blanche d'origine européenne ou latino-américaine
  • Élévations modestes du LDL-C (≥ 100 mg/dL, mais < 160 mg/dL)

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie concomitante importante
  • Allergie ou sensibilité connue aux anticorps monoclonaux (mAbs)
  • Exposition antérieure à l'anticorps anti-ANGPTL3
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Evinacumab SC ou placebo SC
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Évinacumab
Administration SC ou IV d'évinacumab
Autres noms:
  • REGN1500
Expérimental: Cohorte 2
Régime à faible dose : évinacumab IV ou placebo IV
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Évinacumab
Administration SC ou IV d'évinacumab
Autres noms:
  • REGN1500
Expérimental: Cohorte 3
Régime à haute dose : évinacumab IV ou placebo IV
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Évinacumab
Administration SC ou IV d'évinacumab
Autres noms:
  • REGN1500
Expérimental: Cohorte 4
Evinacumab ou placebo SC chaque semaine (QW) x 8 doses
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Évinacumab
Administration SC ou IV d'évinacumab
Autres noms:
  • REGN1500
Expérimental: Cohorte 5
Evinacumab ou placebo SC x 1 dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Évinacumab
Administration SC ou IV d'évinacumab
Autres noms:
  • REGN1500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 31
Ligne de base jusqu'à la semaine 31
Gravité des TEAE
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 31
Ligne de base jusqu'à la semaine 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'évinacumab pour les moyennes géométriques de la concentration sérique maximale (ou maximale) (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Paramètres PK de l'evinacumab pour les moyennes géométriques de l'aire sous la courbe (AUC) calculée du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jusqu'à la semaine 31
cohorte à dose unique
Jusqu'à la semaine 31
Paramètres PK de l'evinacumab pour les moyennes géométriques de l'ASC calculées du temps zéro à la fin d'un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Jusqu'à la semaine 31
après la première dose pour les cohortes à doses multiples
Jusqu'à la semaine 31
Rapport entre les populations japonaises et caucasiennes pour les moyennes géométriques de la Cmax
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Rapport entre les populations japonaises et caucasiennes pour les moyennes géométriques de l'AUClast
Délai: Jusqu'à la semaine 31
cohorte à dose unique
Jusqu'à la semaine 31
Rapport entre les populations japonaises et caucasiennes pour les moyennes géométriques de l'ASCtau
Délai: Jusqu'à la semaine 31
après la première dose pour les cohortes à doses multiples
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable pharmacodynamique (PD) : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : cholestérol total
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : Triglycérides
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : non-HDL-C
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : lipoprotéine a [Lp(a)]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : apolipoprotéine B [ApoB]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : apolipoprotéine A1 [ApoA1]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : apolipoprotéine C3 [ApoC3]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : Total Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : LDL-C
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : cholestérol total
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : HDL-C
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : Triglycérides
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : non-HDL-C
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps de la variable PD : lipoprotéine a [Lp(a)]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : apolipoprotéine B [ApoB]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : apolipoprotéine A1 [ApoA1]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : apolipoprotéine C3 [ApoC3]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps de la variable PD : protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP]
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la variable PD : Total (ANGPTL3)
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31
Présence et titre d'anticorps anti-evinacumab
Délai: Jusqu'à la semaine 31
Jusqu'à la semaine 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1500-CL-1642

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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