Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Evinacumab (REGN1500) bij blanke en Japanse gezonde vrijwilligers

21 juni 2018 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Evinacumab bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te onderzoeken

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) en intraveneuze (IV) doses van evinacumab bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke Japanse en blanke vrijwilligers van ≥18 en ≤55 jaar bij het screeningsbezoek.

  • Japanse onderdanen moeten:

    1. Wees eerste generatie Japans, gedefinieerd als geboren in Japan en beide biologische ouders zijn etnisch Japans
    2. Een Japanse levensstijl hebben behouden die niet significant is veranderd sinds het verlaten van Japan, inclusief toegang tot Japans eten en het volgen van een Japans dieet.
  • Blanke onderdanen moeten blank zijn van Europese of Latijns-Amerikaanse afkomst
  • Bescheiden verhogingen van LDL-C (≥100 mg/dL, maar <160 mg/dL)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke bijkomende ziekte
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor monoklonale antilichamen (mAbs)
  • Eerdere blootstelling aan anti-ANGPTL3-antilichaam
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2 bij het screeningsbezoek

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Evinacumab SC of placebo SC
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Evinacumab
SC of IV toediening van Evinacumab
Andere namen:
  • REGN1500
Experimenteel: Cohort 2
Lage dosering: evinacumab IV of placebo IV
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Evinacumab
SC of IV toediening van Evinacumab
Andere namen:
  • REGN1500
Experimenteel: Cohort 3
Hoge dosering: evinacumab IV of placebo IV
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Evinacumab
SC of IV toediening van Evinacumab
Andere namen:
  • REGN1500
Experimenteel: Cohort 4
Evinacumab of placebo SC elke week (QW) x 8 doses
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Evinacumab
SC of IV toediening van Evinacumab
Andere namen:
  • REGN1500
Experimenteel: Cohort 5
Evinacumab of placebo SC x 1 dosis
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Evinacumab
SC of IV toediening van Evinacumab
Andere namen:
  • REGN1500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 31
Basislijn tot week 31
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 31
Basislijn tot week 31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters van evinacumab voor geometrische gemiddelden van maximale (of piek) serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
PK-parameters van evinacumab voor geometrische gemiddelden van oppervlakte onder de curve (AUC) berekend vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot week 31
cohort met enkele dosis
Tot week 31
PK-parameters van evinacumab voor geometrische gemiddelden van AUC berekend vanaf tijdstip nul tot het einde van een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot week 31
na de eerste dosis voor de cohorten met meerdere doses
Tot week 31
Verhouding van Japanse versus Kaukasische populaties voor geometrische gemiddelden van Cmax
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Verhouding van Japanse versus Kaukasische populaties voor geometrische gemiddelden van AUClast
Tijdsspanne: Tot week 31
cohort met enkele dosis
Tot week 31
Verhouding van Japanse versus Kaukasische populaties voor geometrische gemiddelden van AUCtau
Tijdsspanne: Tot week 31
na de eerste dosis voor de cohorten met meerdere doses
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de farmacodynamische (PD) variabele: Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: triglyceriden
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in de PD-variabele: niet-HDL-C
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: lipoproteïne a [Lp(a)]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: apolipoproteïne B [ApoB]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: apolipoproteïne A1 [ApoA1]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: apolipoproteïne C3 [ApoC3]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in de PD-variabele: hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in de PD-variabele: Totaal Angiopoëtine-achtig 3 (ANGPTL3)
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: LDL-C
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: HDL-C
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: triglyceriden
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in de PD-variabele: niet-HDL-C
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: lipoproteïne a [Lp(a)]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: apolipoproteïne B [ApoB]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: apolipoproteïne A1 [ApoA1]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de PD-variabele: apolipoproteïne C3 [ApoC3]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in de PD-variabele: hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP]
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in de PD-variabele: Totaal (ANGPTL3)
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31
Aanwezigheid en titer van anti-evinacumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 31
Tot week 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R1500-CL-1642

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren