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Studie zu Evinacumab (REGN1500) an kaukasischen und japanischen gesunden Freiwilligen

21. Juni 2018 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Evinacumab bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit subkutaner (SC) und intravenöser (IV) Dosen von Evinacumab bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche japanische und kaukasische Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren beim Screening-Besuch.

  • Japanische Fächer müssen:

    1. Sie müssen Japaner der ersten Generation sein, d. h. in Japan geboren sein und beide leiblichen Eltern sind ethnische Japaner
    2. Einen japanischen Lebensstil beibehalten, der sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich verändert hat, einschließlich des Zugangs zu japanischem Essen und der Einhaltung einer japanischen Diät.
  • Kaukasische Probanden müssen Kaukasier europäischer oder lateinamerikanischer Abstammung sein
  • Leichte Erhöhungen des LDL-C (≥100 mg/dl, aber <160 mg/dl)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Begleiterkrankung
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern (mAbs)
  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-ANGPTL3-Antikörpern
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2 beim Screening-Besuch

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Evinacumab SC oder Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 2
Niedrig dosiertes Schema: Evinacumab i.v. oder Placebo i.v
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 3
Hochdosiertes Schema: Evinacumab i.v. oder Placebo i.v
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 4
Evinacumab oder Placebo SC jede Woche (QW) x 8 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 5
Evinacumab oder Placebo SC x 1 Dosis
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Ausgangswert bis Woche 31
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Ausgangswert bis Woche 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Evinacumab für geometrische Mittel der maximalen (oder Spitzen-) Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
PK-Parameter von Evinacumab für geometrische Mittelwerte der Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Einzeldosis-Kohorte
Bis Woche 31
PK-Parameter von Evinacumab für geometrische Mittelwerte der AUC, berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis Woche 31
nach der ersten Dosis für die Kohorten mit mehreren Dosen
Bis Woche 31
Verhältnis der japanischen zur kaukasischen Bevölkerung für geometrische Mittelwerte von Cmax
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Verhältnis der japanischen zur kaukasischen Bevölkerung für geometrische Mittelwerte der AUClast
Zeitfenster: Bis Woche 31
Einzeldosis-Kohorte
Bis Woche 31
Verhältnis der japanischen zur kaukasischen Bevölkerung für geometrische Mittelwerte von AUCtau
Zeitfenster: Bis Woche 31
nach der ersten Dosis für die Kohorten mit mehreren Dosen
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der pharmakodynamischen (PD) Variablen: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung der PD-Variablen: Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung der PD-Variablen im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert: Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Lipoprotein a [Lp(a)]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein B [ApoB]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein A1 [ApoA1]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein C3 [ApoC3]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamt-Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: LDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: HDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Triglyceride
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Lipoprotein a [Lp(a)]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein B [ApoB]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein A1 [ApoA1]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein C3 [ApoC3]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamt (ANGPTL3)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Vorhandensein und Titer von Anti-Evinacumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1500-CL-1642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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