Avaliação da Exatidão e Precisão dos Sensores Flash de Monitoramento de Glicose em Diferentes Locais (OUT OF SIGHT)
4 de agosto de 2017 atualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação da exatidão e precisão dos sensores flash de monitoramento de glicose em diferentes locais: o abdômen e a parte superior da coxa em comparação com o braço
No dia primeiro de julho de 2016, o reembolso para o Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) foi introduzido pela autoridade de saúde belga por meio de uma nova convenção de diabetes.
Tornando esta a única forma de receber o aparelho na Bélgica.
Desde então, muitos pacientes com diabetes tipo 1 (T1D) mudaram para MGF.
Mas alguns pacientes acharam o sensor no braço muito visível.
A Abbott não recomenda colocar o sensor em um local do corpo diferente da parte de trás do braço, porque nenhum teste foi feito ainda (além do braço) para fazer uma reivindicação de precisão.
Com este estudo, queremos avaliar a exatidão e a precisão do Freestyle Libre FGM usando três sensores FGM simultaneamente em diferentes locais do corpo e realizar testes regulares de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DM1 há mais de 6 meses
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com disfunção cognitiva grave ou outra doença que dificulte o uso da MGF.
- Histórico de reação alérgica a qualquer um dos materiais ou adesivos da FGM quando em contato com a pele.
- História de reação alérgica à solução anti-séptica de clorexidina ou álcool.
- Pele anormal nos locais previstos de inserção do sensor de glicose (pêlo excessivo, queimadura, inflamação, infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem).
- Presença de patologia concomitante que possa causar edema nos locais de inserção (como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal definida como eGFR < 45 ml/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Usando 3 sensores Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring em paralelo e medindo 7 vezes ao dia a glicemia por teste capilar capilar.
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Três sensores FGM serão inseridos simultaneamente (um na parte de trás do braço, abdômen e coxa) e serão usados por 14 dias consecutivos.
Ao longo do estudo, os pacientes devem medir a glicemia capilar (BG) com o medidor de glicemia integrado do Freestyle Libre pelo menos 7 vezes por dia (antes e 1-2 horas após cada refeição e antes de dormir).
Além disso, os pacientes devem escanear cada sensor pelo menos a cada 8 horas para obter todos os valores medidos de glicose intersticial.
Na visita final (após 14 dias), os pacientes retornarão ao hospital para baixar os dados de MGF e SMBG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença Relativa Média Absoluta
Prazo: 14 dias
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Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre medições de MGF para os três locais de inserção e medições de SMBG pareadas.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio Relativo Absoluto de Precisão
Prazo: 14 dias
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Precision Absolute Relative Deviation (PARD) entre medições FGM do sensor na parte de trás do braço e medições FGM emparelhadas de sensores no abdômen e na parte superior da coxa.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OOS-60146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .