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Valutazione dell'accuratezza e della precisione dei sensori di monitoraggio del glucosio flash in diversi siti (OUT OF SIGHT)

4 agosto 2017 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione dell'accuratezza e della precisione dei sensori di monitoraggio flash del glucosio in diversi siti: l'addome e la parte superiore della coscia rispetto alla parte superiore del braccio

Il primo luglio 2016, l'autorità sanitaria belga ha introdotto il rimborso per il Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) mediante una nuova convenzione sul diabete. Rendendo questo l'unico modo per ricevere il dispositivo in Belgio. Da allora, molte pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) sono passate alla MGF. Ma alcuni pazienti hanno trovato il sensore sulla parte superiore del braccio troppo visibile. Abbott sconsiglia di posizionare il sensore in un punto del corpo diverso dalla parte posteriore della parte superiore del braccio, perché non sono stati ancora eseguiti test (oltre alla parte superiore del braccio) per dichiarare l'accuratezza. Con questo studio, vogliamo valutare l'accuratezza e la precisione del Freestyle Libre FGM utilizzando tre sensori FGM contemporaneamente su diverse parti del corpo ed eseguire regolarmente test di automonitoraggio della glicemia (SMBG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di T1D da più di 6 mesi
  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con gravi disfunzioni cognitive o altre malattie che rendono difficile l'uso delle MGF.
  • Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi materiale o adesivo MGF a contatto con la pelle.
  • Anamnesi di reazione allergica alla clorexidina o alla soluzione antisettica alcolica.
  • Pelle anormale nei siti di inserimento previsti del sensore di glucosio (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni, infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi).
  • Presenza di patologie concomitanti che potrebbero causare edema nei siti di inserimento (come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale definita come eGFR < 45 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Utilizzo di 3 sensori Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring in parallelo e misurazione della glicemia 7 volte al giorno mediante test capillare del polpastrello.
Dispositivo: Sensori Abbott FreeStyle Libre Flash per il monitoraggio del glucosio
Tre sensori MGF saranno inseriti contemporaneamente (uno sulla parte posteriore del braccio, addome e coscia) e saranno indossati per 14 giorni consecutivi. Durante lo studio, i pazienti devono misurare la glicemia capillare (BG) con il glucometro integrato di Freestyle Libre almeno 7 volte al giorno (prima e 1-2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi). Inoltre, i pazienti devono eseguire la scansione di ogni sensore almeno ogni 8 ore per ottenere ogni valore di glucosio interstiziale misurato. Alla fine della visita (dopo 14 giorni), i pazienti torneranno in ospedale per scaricare i dati sulle MGF e SMBG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra le misurazioni MGF per i tre siti di inserimento e le misurazioni SMBG accoppiate.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione Deviazione relativa assoluta
Lasso di tempo: 14 giorni
Precisione Deviazione relativa assoluta (PARD) tra le misurazioni MGF del sensore sul retro della parte superiore del braccio e le misurazioni MGF accoppiate dei sensori sull'addome e sulla parte superiore della coscia.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OOS-60146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensori Abbott FreeStyle Libre Flash per il monitoraggio del glucosio

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