Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności i precyzji czujników Flash Glucose Monitoring w różnych lokalizacjach (OUT OF SIGHT)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena dokładności i precyzji czujników Flash Glucose Monitoring w różnych miejscach: brzuch i górna część uda w porównaniu z ramieniem

1 lipca 2016 r. belgijski urząd ds. opieki zdrowotnej wprowadził refundację za urządzenie Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) na mocy nowej konwencji dotyczącej cukrzycy. Uczynienie tego jedynym sposobem na otrzymanie urządzenia w Belgii. Od tego czasu wielu pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) przeszło na FGM. Jednak niektórzy pacjenci stwierdzili, że czujnik na ramieniu jest zbyt widoczny. Firma Abbott nie zaleca umieszczania czujnika w innym miejscu ciała niż tylna część ramienia, ponieważ nie przeprowadzono jeszcze żadnych testów (oprócz ramienia), aby potwierdzić dokładność. W tym badaniu chcemy ocenić dokładność i precyzję FGM Freestyle Libre, używając jednocześnie trzech czujników FGM w różnych miejscach ciała i przeprowadzając regularne testy samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem T1D przez ponad 6 miesięcy
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi chorobami, które utrudniają stosowanie FGM.
  • Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z materiałów FGM lub kleje w kontakcie ze skórą.
  • Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub alkoholowy roztwór antyseptyczny.
  • Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach wprowadzenia czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
  • Obecność współistniejących patologii, które mogą powodować obrzęk w miejscach wprowadzenia (takich jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR < 45 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Używaj równolegle 3 czujników Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring i mierz glikemię 7 razy dziennie za pomocą testu kapilarnego z palca.
Urządzenie: Czujniki monitorowania glukozy Abbott FreeStyle Libre Flash
Trzy czujniki FGM zostaną wprowadzone jednocześnie (jeden z tyłu ramienia, brzucha i uda) i będą noszone przez kolejne 14 dni. W trakcie badania pacjenci powinni mierzyć poziom glukozy we krwi włośniczkowej (BG) za pomocą wbudowanego glukometru Freestyle Libre co najmniej 7 razy dziennie (przed i 1-2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem). Ponadto pacjenci powinni skanować każdy czujnik co najmniej co 8 godzin, aby uzyskać wszystkie zmierzone wartości glukozy śródtkankowej. Na wizycie końcowej (po 14 dniach) pacjentki wrócą do szpitala w celu pobrania danych FGM i SMBG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między pomiarami FGM dla trzech miejsc wkłucia i sparowanymi pomiarami SMBG.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja Absolutne Odchylenie Względne
Ramy czasowe: 14 dni
Precyzyjne bezwzględne odchylenie względne (PARD) między pomiarami FGM czujnika z tyłu ramienia a sparowanymi pomiarami FGM czujników na brzuchu i górnej części uda.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOS-60146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Czujniki monitorowania glukozy Abbott FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj