다른 사이트에서 Flash Glucose 측정 센서의 정확도 및 정밀도 평가 (OUT OF SIGHT)
2017년 8월 4일 업데이트: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
팔뚝에 비해 복부와 허벅지 윗부분의 다른 부위에서 순간혈당 측정 센서의 정확도 및 정밀도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 7월 1일, 벨기에 의료 당국은 새로운 당뇨병 협약을 통해 Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring(FGM)에 대한 환급을 도입했습니다.
벨기에에서 기기를 받을 수 있는 유일한 방법입니다.
그 이후로 많은 1형 당뇨병(T1D) 환자가 FGM으로 전환했습니다.
그러나 일부 환자들은 상완에 있는 센서가 너무 잘 보인다는 것을 발견했습니다.
Abbott는 정확도를 주장하기 위한 테스트가 아직 수행되지 않았기 때문에(상완 이외의) 상완 후면이 아닌 신체의 다른 위치에 센서를 배치하는 것을 권장하지 않습니다.
본 연구를 통해 신체의 서로 다른 위치에서 3개의 FGM 센서를 동시에 사용하고 정기적인 혈당 자가 모니터링(SMBG) 테스트를 수행하여 Freestyle Libre FGM의 정확성과 정밀도를 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 T1D 진단을 받은 환자
- 성인 환자 ≥ 18세
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 임신
- FGM을 사용하기 어려운 심각한 인지 기능 장애 또는 기타 질병이 있는 환자.
- 피부에 닿았을 때 FGM 재료 또는 접착제에 대한 알레르기 반응 이력.
- 클로르헥시딘 또는 알코올 방부제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 예상되는 포도당 센서 삽입 부위의 비정상적인 피부(과도한 털, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신).
- 삽입 부위에 부종을 유발할 수 있는 수반되는 병리학의 존재(eGFR < 45 ml/min으로 정의되는 심부전, 간부전, 신부전 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
3개의 Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring 센서를 병렬로 사용하고 모세관 핑거 스틱 테스트를 통해 하루 7회 혈당을 측정합니다.
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3개의 FGM 센서를 동시에 삽입하고(하나는 상완 후면, 복부 및 허벅지) 연속 14일 동안 착용합니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 Freestyle Libre에 내장된 BG 측정기로 하루에 최소 7회(매 식사 전과 1-2시간 후 및 취침 전) 모세혈당(BG)을 측정해야 합니다.
또한 환자는 측정된 모든 간질 포도당 값을 얻기 위해 적어도 8시간마다 각 센서를 스캔해야 합니다.
마지막 방문(14일 후)에서 환자는 FGM 및 SMBG 데이터를 다운로드하기 위해 병원을 다시 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 상대 차이
기간: 14 일
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3개의 삽입 부위에 대한 FGM 측정과 짝을 이룬 SMBG 측정 사이의 MARD(Mean Absolute Relative Difference).
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정밀 절대 상대편차
기간: 14 일
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상완 후면에 있는 센서의 FGM 측정값과 복부 및 허벅지 위쪽 센서의 쌍을 이룬 FGM 측정값 사이의 정밀 절대 상대 편차(PARD).
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14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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