Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten och precisionen hos sensorer för snabb glukosövervakning på olika platser (OUT OF SIGHT)

4 augusti 2017 uppdaterad av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utvärdering av noggrannheten och precisionen hos sensorer för snabb glukosmätning på olika platser: buken och överlåret jämfört med överarmen

Den första juli 2016 infördes ersättning för Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) av den belgiska sjukvårdsmyndigheten genom en ny diabeteskonvention. Detta gör detta till det enda sättet att ta emot enheten i Belgien. Sedan dess har många patienter med typ 1-diabetes (T1D) gått över till kvinnlig könsstympning. Men vissa patienter tyckte att sensorn på överarmen var för synlig. Abbott rekommenderar inte att sensorn placeras på en annan plats på kroppen än baksidan av överarmen, eftersom inga tester har gjorts ännu (förutom på överarmen) för att göra ett korrekthetskrav. Med denna studie vill vi utvärdera noggrannheten och precisionen hos Freestyle Libre FGM genom att använda tre FGM-sensorer samtidigt på olika ställen i kroppen och utföra regelbunden självövervakning av blodsockertest (SMBG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen T1D i mer än 6 månader
  • Vuxna patienter ≥ 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion eller annan sjukdom som försvårar användning av kvinnlig könsstympning.
  • Historik av allergisk reaktion mot något av könsstympningens material eller lim vid kontakt med huden.
  • Historik med allergisk reaktion mot klorhexidin eller alkohol antiseptisk lösning.
  • Onormal hud vid de förväntade ställena för insättning av glukossensorn (överdrivet hår, brännskador, inflammation, infektion, utslag och/eller tatuering).
  • Förekomst av samtidig patologi som kan orsaka ödem vid insättningsställena (såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt definierad som eGFR < 45 ml/min).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Använda 3 Abbott FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssensorer parallellt och mäta 7 gånger om dagen blodsocker genom kapillärfingerstick-testning.
Enhet: Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring sensorer
Tre FGM-sensorer kommer att sättas in samtidigt (en på baksidan av överarmen, buken och låret) och kommer att bäras under 14 dagar i rad. Under hela studien ska patienter mäta kapillärt blodsocker (BG) med den inbyggda BG-mätaren i Freestyle Libre minst 7 gånger per dag (före och 1-2 timmar efter varje måltid och före sänggåendet). Dessutom bör patienter skanna varje sensor minst var 8:e timme för att erhålla varje uppmätt interstitiellt glukosvärde. Vid slutbesöket (efter 14 dagar) kommer patienterna att komma tillbaka till sjukhuset för att ladda ner data om könsstympning och SMBG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut relativ skillnad
Tidsram: 14 dagar
Mean Absolute Relative Difference (MARD) mellan FGM-mätningar för de tre insättningsställena och parade SMBG-mätningar.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision Absolut relativ avvikelse
Tidsram: 14 dagar
Precision Absolute Relative Deviation (PARD) mellan FGM-mätningar av sensorn på baksidan av överarmen och parade FGM-mätningar av sensorer på buken och övre låret.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OOS-60146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera