Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Genauigkeit und Präzision von Blitzglukose-Überwachungssensoren an verschiedenen Standorten (OUT OF SIGHT)

4. August 2017 aktualisiert von: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bewertung der Genauigkeit und Präzision von Blitzglukose-Überwachungssensoren an verschiedenen Stellen: Bauch und Oberschenkel im Vergleich zum Oberarm

Am 1. Juli 2016 wurde die Kostenerstattung für Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) von der belgischen Gesundheitsbehörde durch eine neue Diabetes-Konvention eingeführt. Dies ist die einzige Möglichkeit, das Gerät in Belgien zu erhalten. Seitdem wechselten viele Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu FGM. Einige Patienten fanden den Sensor am Oberarm jedoch zu sichtbar. Abbott empfiehlt nicht, den Sensor an einer anderen Körperstelle als der Rückseite des Oberarms zu platzieren, da noch keine Tests (außer am Oberarm) durchgeführt wurden, um eine Aussage über die Genauigkeit zu machen. Mit dieser Studie wollen wir die Genauigkeit und Präzision des Freestyle Libre FGM evaluieren, indem wir drei FGM-Sensoren gleichzeitig an verschiedenen Stellen des Körpers verwenden und regelmäßige Blutzucker-Selbstkontrollen (SMBG) durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von T1D für mehr als 6 Monate
  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder anderen Krankheiten, die den Einsatz von FGM erschweren.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der FGM-Materialien oder -Klebstoffe bei Hautkontakt.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder antiseptische Alkohollösung.
  • Abnormale Haut an den erwarteten Einführstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennung, Entzündung, Infektion, Hautausschlag und/oder Tätowierung).
  • Vorhandensein einer begleitenden Pathologie, die Ödeme an den Insertionsstellen verursachen könnte (wie Herzversagen, Leberversagen, Nierenversagen, definiert als eGFR < 45 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verwenden Sie 3 Abbott FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssensoren parallel und messen Sie 7-mal täglich den BZ durch Kapillar-Fingerstick-Tests.
Gerät: Abbott FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssensoren
Drei FGM-Sensoren werden gleichzeitig eingeführt (einer auf der Rückseite des Oberarms, Bauch und Oberschenkel) und 14 Tage hintereinander getragen. Während der gesamten Studie sollten die Patienten mindestens siebenmal täglich (vor und 1-2 Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) den kapillaren Blutzucker (BZ) mit dem integrierten BZ-Messgerät des Freestyle Libre messen. Darüber hinaus sollten die Patienten jeden Sensor mindestens alle 8 Stunden scannen, um jeden gemessenen interstitiellen Glukosewert zu erhalten. Am Ende des Besuchs (nach 14 Tagen) kommen die Patienten zurück ins Krankenhaus, um FGM- und SMBG-Daten herunterzuladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen FGM-Messungen für die drei Insertionsstellen und gepaarten SMBG-Messungen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit absolute relative Abweichung
Zeitfenster: 14 Tage
Precision Absolute Relative Deviation (PARD) zwischen FGM-Messungen des Sensors auf der Rückseite des Oberarms und gepaarten FGM-Messungen von Sensoren an Bauch und Oberschenkel.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOS-60146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren