Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden og præcisionen af ​​flash-glukoseovervågningssensorer på forskellige steder (OUT OF SIGHT)

4. august 2017 opdateret af: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering af nøjagtigheden og præcisionen af ​​flash-glukoseovervågningssensorer på forskellige steder: maven og overlåret sammenlignet med overarmen

Den første juli 2016 blev refusion for Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) indført af den belgiske sundhedsmyndighed ved hjælp af en ny diabeteskonvention. Gør dette til den eneste måde at modtage enheden i Belgien. Siden da har mange type 1-diabetes (T1D)-patienter skiftet til FGM. Men nogle patienter fandt sensoren på overarmen for synlig. Abbott anbefaler ikke at placere sensoren på et andet sted på kroppen end på bagsiden af ​​overarmen, da der endnu ikke er blevet testet (udover på overarmen) for at fremsætte en nøjagtighedspåstand. Med denne undersøgelse ønsker vi at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​Freestyle Libre FGM ved at bruge tre FGM-sensorer samtidigt på forskellige steder i kroppen og udføre regelmæssig selvmonitorering af blodsukkertest (SMBG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen T1D i mere end 6 måneder
  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som gør brug af kønsskæring vanskelig.
  • Anamnese med allergisk reaktion på nogen af ​​FGM's materialer eller klæbemidler, når de er i kontakt med huden.
  • Anamnese med allergisk reaktion på klorhexidin eller alkohol antiseptisk opløsning.
  • Unormal hud på de forventede glukosesensorindsættelsessteder (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering).
  • Tilstedeværelse af samtidig patologi, der kan forårsage ødem på indsættelsesstederne (såsom hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt defineret som eGFR < 45 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Brug af 3 Abbott FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssensorer parallelt og måler 7 gange dagligt BG ved kapillær fingerstiktest.
Enhed: Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring sensorer
Tre FGM-sensorer vil blive indsat samtidigt (en på bagsiden af ​​overarmen, maven og låret) og vil blive båret i 14 dage i træk. Gennem hele undersøgelsen skal patienterne måle kapillært blodsukker (BG) med den indbyggede BG-måler i Freestyle Libre mindst 7 gange om dagen (før og 1-2 timer efter hvert måltid og før sengetid). Derudover skal patienter scanne hver sensor mindst hver 8. time for at opnå hver målt interstitiel glukoseværdi. Ved det afsluttende besøg (efter 14 dage) vil patienter vende tilbage til hospitalet for at downloade FGM- og SMBG-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem FGM-målinger for de tre indsættelsessteder og parrede SMBG-målinger.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision Absolut relativ afvigelse
Tidsramme: 14 dage
Precision Absolute Relative Deviation (PARD) mellem FGM-målinger af sensoren på bagsiden af ​​overarmen og parrede FGM-målinger af sensorer på maven og overlåret.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OOS-60146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner