Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző helyszíneken használt glükóz-ellenőrző érzékelők pontosságának és pontosságának értékelése (OUT OF SIGHT)

2017. augusztus 4. frissítette: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A gyors glükózmonitorozó érzékelők pontosságának és precizitásának értékelése különböző helyeken: a has és a felső comb a felkarhoz képest

2016. július elsején a belga egészségügyi hatóság egy új cukorbetegség-egyezmény révén bevezette a Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) költségtérítését. Ez az egyetlen módja annak, hogy Belgiumban megkapja a készüléket. Azóta sok 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő beteg vált át FGM-re. Néhány beteg azonban túl láthatónak találta a felkaron lévő érzékelőt. Az Abbott nem javasolja, hogy a szenzort a felkar hátsó részétől eltérő testre helyezze, mert még nem végeztek teszteket (a felkaron kívül) a pontosság megállapítására. Ezzel a vizsgálattal a Freestyle Libre FGM pontosságát és precizitását kívánjuk értékelni három FGM szenzor egyidejű használatával a test különböző helyein, és rendszeres vércukorszint (SMBG) önellenőrzést végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél több mint 6 hónapja diagnosztizálták a T1D-t
  • Felnőtt betegek ≥ 18 év
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Súlyos kognitív diszfunkcióban vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, akik megnehezítik az FGM alkalmazását.
  • A bőrrel való érintkezéskor előfordult allergiás reakció bármely FGM-anyagra vagy ragasztóra.
  • A klórhexidinnel vagy alkoholos antiszeptikus oldattal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  • Rendellenes bőr a glükózérzékelő várható behelyezési helyein (túlzott szőrzet, égés, gyulladás, fertőzés, kiütés és/vagy tetoválás).
  • Egyidejű patológia jelenléte, amely ödémát okozhat a beillesztés helyén (például szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, eGFR < 45 ml/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
3 Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring érzékelővel párhuzamosan, és napi 7 alkalommal méri a vércukorszintet kapilláris ujjpálcával.
Eszköz: Abbott FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő érzékelők
Három FGM érzékelő kerül behelyezésre egyidejűleg (egy a felkar hátulján, a hason és a combon), és 14 egymást követő napon keresztül kell viselni. A vizsgálat során a betegeknek a Freestyle Libre beépített vércukormérőjével meg kell mérniük a kapilláris vércukorszintet (BG) naponta legalább 7 alkalommal (minden étkezés előtt és után 1-2 órával, valamint lefekvés előtt). Ezenkívül a betegeknek legalább 8 óránként le kell szkennelniük minden érzékelőt, hogy megkapják az összes mért intersticiális glükózértéket. A vizit végén (14 nap elteltével) a betegek visszatérnek a kórházba, hogy letöltsék az FGM és SMBG adatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút relatív különbség
Időkeret: 14 nap
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) az FGM mérései között a három beillesztési helyen és a párosított SMBG mérések között.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Precíziós abszolút relatív eltérés
Időkeret: 14 nap
Precíziós abszolút relatív eltérés (PARD) a felkar hátulján lévő érzékelő FGM mérései és a has és a comb felső részén lévő érzékelők párosított FGM mérései között.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OOS-60146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel