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Évaluation de l'exactitude et de la précision des capteurs de surveillance flash du glucose dans différents sites (OUT OF SIGHT)

4 août 2017 mis à jour par: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation de l'exactitude et de la précision des capteurs de surveillance flash de la glycémie dans différents sites : l'abdomen et le haut de la cuisse par rapport au haut du bras

Le 1er juillet 2016, le remboursement du Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) a été introduit par les autorités sanitaires belges au moyen d'une nouvelle convention sur le diabète. Ce qui en fait le seul moyen de recevoir l'appareil en Belgique. Depuis lors, de nombreux patients atteints de diabète de type 1 (DT1) sont passés aux MGF. Mais certains patients ont trouvé le capteur sur le bras trop visible. Abbott ne recommande pas de placer le capteur à un autre endroit du corps que l'arrière de la partie supérieure du bras, car aucun test n'a encore été effectué (à part sur la partie supérieure du bras) pour revendiquer la précision. Avec cette étude, nous voulons évaluer l'exactitude et la précision du Freestyle Libre FGM en utilisant trois capteurs FGM simultanément sur différents endroits du corps et effectuer régulièrement des tests d'autosurveillance de la glycémie (SMBG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de DT1 depuis plus de 6 mois
  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif sévère ou une autre maladie qui rend difficile l'utilisation des MGF.
  • Antécédents de réaction allergique à l'un des matériaux ou adhésifs FGM en cas de contact avec la peau.
  • Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou à une solution antiseptique alcoolisée.
  • Peau anormale aux sites d'insertion prévus du capteur de glucose (pilosité excessive, brûlure, inflammation, infection, éruption cutanée et/ou tatouage).
  • Présence d'une pathologie concomitante pouvant provoquer un œdème au niveau des sites d'insertion (telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale définie comme un eGFR < 45 ml/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Utilisation de 3 capteurs Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring en parallèle et mesure 7 fois par jour de la glycémie par test capillaire au doigt.
Dispositif: Capteurs de surveillance de la glycémie Abbott FreeStyle Libre Flash
Trois capteurs FGM seront insérés simultanément (un à l'arrière du haut du bras, de l'abdomen et de la cuisse) et seront portés pendant 14 jours consécutifs. Tout au long de l'étude, les patients doivent mesurer la glycémie capillaire (BG) avec le lecteur de glycémie intégré du Freestyle Libre au moins 7 fois par jour (avant et 1 à 2 heures après chaque repas et avant le coucher). De plus, les patients doivent scanner chaque capteur au moins toutes les 8 heures pour obtenir chaque valeur de glucose interstitiel mesurée. À la fin de la visite (après 14 jours), les patients reviendront à l'hôpital pour télécharger les données sur les MGF et l'ASG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne
Délai: 14 jours
Différence relative absolue moyenne (MARD) entre les mesures de MGF pour les trois sites d'insertion et les mesures de SMBG appariées.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart relatif absolu de précision
Délai: 14 jours
Déviation relative absolue de précision (PARD) entre les mesures FGM du capteur à l'arrière du bras et les mesures FGM appariées des capteurs sur l'abdomen et le haut de la cuisse.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-60146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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