Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten og presisjonen til flash-glukoseovervåkingssensorer på forskjellige steder (OUT OF SIGHT)

4. august 2017 oppdatert av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering av nøyaktigheten og presisjonen til flash-glukoseovervåkingssensorer på forskjellige steder: magen og overlåret sammenlignet med overarmen

Den første juli 2016 ble refusjon for Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) innført av den belgiske helsemyndigheten ved hjelp av en ny diabeteskonvensjon. Dette gjør dette til den eneste måten å motta enheten i Belgia. Siden den gang har mange pasienter med type 1 diabetes (T1D) gått over til kjønnslemlestelse. Men noen pasienter fant sensoren på overarmen for synlig. Abbott anbefaler ikke å plassere sensoren på et annet sted på kroppen enn baksiden av overarmen, fordi det ikke er gjort noen tester ennå (foruten på overarmen) for å fremsette et nøyaktighetskrav. Med denne studien ønsker vi å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til Freestyle Libre FGM ved å bruke tre FGM-sensorer samtidig på forskjellige steder i kroppen og utføre regelmessig selvovervåking av blodsukkertester (SMBG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen T1D i mer enn 6 måneder
  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom som gjør bruk av kjønnslemlestelse vanskelig.
  • Historie med allergisk reaksjon på noen av kjønnslemlestelsens materialer eller lim ved kontakt med huden.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på klorheksidin eller alkohol antiseptisk løsning.
  • Unormal hud på de forventede innsettingsstedene for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering).
  • Tilstedeværelse av samtidig patologi som kan forårsake ødem på innsettingsstedene (som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt definert som eGFR < 45 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Bruker 3 Abbott FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssensorer parallelt og måler 7 ganger daglig BG ved kapillær fingerstikk-testing.
Enhet: Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring sensorer
Tre FGM-sensorer vil bli satt inn samtidig (en på baksiden av overarmen, magen og låret) og vil bli brukt i 14 dager på rad. Gjennom hele studien bør pasienter måle kapillært blodsukker (BG) med den innebygde BG-måleren i Freestyle Libre minst 7 ganger per dag (før og 1-2 timer etter hvert måltid og før sengetid). I tillegg bør pasienter skanne hver sensor minst hver 8. time for å få hver målte interstitielle glukoseverdi. Ved sluttbesøket (etter 14 dager) vil pasienter komme tilbake til sykehuset for å laste ned FGM- og SMBG-data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom FGM-målinger for de tre innsettingsstedene og parede SMBG-målinger.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon Absolutt relativ avvik
Tidsramme: 14 dager
Precision Absolute Relative Deviation (PARD) mellom FGM-målinger av sensoren på baksiden av overarmen og parede FGM-målinger av sensorer på magen og øvre lår.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOS-60146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere