不同部位快速血糖监测传感器准确度和精密度的评估 (OUT OF SIGHT)
2017年8月4日 更新者：prof dr Pieter Gillard、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
不同部位快速血糖监测传感器准确度和精密度的评估：腹部和大腿上部与上臂的比较
2016 年 7 月 1 日，比利时医疗保健机构通过一项新的糖尿病公约引入了 Freestyle Libre Flash 血糖监测 (FGM) 报销。
使其成为在比利时接收设备的唯一方式。
从那时起，许多 1 型糖尿病 (T1D) 患者转而接受 FGM。
但一些患者发现上臂上的传感器太显眼了。
Abbott 不建议将传感器放置在身体上与上臂后部不同的位置，因为尚未进行任何测试（除了上臂）来保证准确性。
通过这项研究，我们希望通过在身体的不同部位同时使用三个 FGM 传感器来评估 Freestyle Libre FGM 的准确性和精确度，并进行定期的血糖自我监测 (SMBG) 测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 T1D 超过 6 个月的患者
- ≥ 18 岁的成年患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 患有严重认知功能障碍或其他疾病使 FGM 使用困难的患者。
- 与皮肤接触时对任何 FGMs 材料或粘合剂有过敏反应史。
- 对氯己定或酒精消毒液有过敏反应史。
- 预期的葡萄糖传感器插入部位皮肤异常（毛发过多、烧伤、炎症、感染、皮疹和/或纹身）。
- 存在可能导致插入部位水肿的伴随病理（例如心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭，定义为 eGFR < 45 ml/min）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
并联使用 3 个 Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring 传感器，每天通过毛细血管指尖棒测试测量 7 次 BG。
|
将同时插入三个 FGM 传感器（一个在上臂背面、腹部和大腿），并连续佩戴 14 天。
在整个研究过程中，患者应使用 Freestyle Libre 的内置血糖仪每天至少测量 7 次毛细血管血糖 (BG)（每餐前和餐后 1-2 小时以及睡前）。
此外，患者应至少每 8 小时扫描一次每个传感器，以获得每个测量的间质葡萄糖值。
在结束访问时（14 天后），患者将返回医院下载 FGM 和 SMBG 数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均绝对相对差异
大体时间：14天
|
三个插入位点的 FGM 测量值与配对的 SMBG 测量值之间的平均绝对相对差 (MARD)。
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精度绝对相对偏差
大体时间：14天
|
上臂背面传感器的 FGM 测量值与腹部和大腿上部传感器的成对 FGM 测量值之间的精确绝对相对偏差 (PARD)。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2017年8月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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