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さまざまなサイトでのフラッシュ グルコース モニタリング センサーの精度と精度の評価 (OUT OF SIGHT)

2017年8月4日 更新者：prof dr Pieter Gillard、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

さまざまな部位におけるフラッシュ グルコース モニタリング センサーの精度と精度の評価: 上腕と比較した腹部と大腿上部

2016 年 7 月 1 日に、新しい糖尿病条約により、フリースタイル リブレ フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) の償還がベルギーの医療当局によって導入されました。 これがベルギーでデバイスを受け取る唯一の方法になります。 それ以来、多くの 1 型糖尿病 (T1D) 患者が FGM に切り替えました。 しかし、一部の患者は、上腕のセンサーが見えすぎていることに気づきました。 アボットは、センサーを上腕の後ろ以外の体の別の場所に配置することをお勧めしません。これは、正確性を主張するためのテストがまだ (上腕以外で) 行われていないためです。 この研究では、身体の異なる場所で 3 つの FGM センサーを同時に使用し、血糖値の定期的な自己モニタリング (SMBG) テストを実行することにより、Freestyle Libre FGM の精度と精度を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T1Dと6ヶ月以上診断されている患者
  • 18歳以上の成人患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 妊娠
  • FGMの使用を困難にする重度の認知機能障害またはその他の疾患を有する患者。
  • 皮膚に接触した場合の FGMs 素材または接着剤に対するアレルギー反応の既往。
  • -クロルヘキシジンまたはアルコール消毒液に対するアレルギー反応の病歴。
  • 予想されるグルコース センサー挿入部位の異常な皮膚 (過剰な髪、火傷、炎症、感染、発疹、および/または入れ墨)。
  • -挿入部位に浮腫を引き起こす可能性のある付随する病状の存在（心不全、肝不全、eGFR <45 ml /分として定義される腎不全など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
3 つの Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring センサーを並行して使用し、キャピラリー フィンガー スティック テストで 1 日 7 回 BG を測定します。
デバイス：アボット フリースタイル リブレ フラッシュ グルコース モニタリング センサー
3 つの FGM センサーが同時に挿入され (上腕の後ろ、腹部、太ももに 1 つ)、14 日間連続して装着されます。 試験中、患者はフリースタイル リブレに内蔵された BG メーターを使用して、1 日 7 回以上 (毎食前、毎食 1 ～ 2 時間後、および就寝前)、毛細血管血糖 (BG) を測定する必要があります。 さらに、患者は少なくとも 8 時間ごとに各センサーをスキャンして、測定されたすべての間質性グルコース値を取得する必要があります。 最後の訪問時 (14 日後) に、患者は病院に戻ってきて、FGM と SMBG データをダウンロードします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均絶対相対差
時間枠：14日間
3 つの挿入部位の FGM 測定値とペアの SMBG 測定値の間の絶対相対差 (MARD) を意味します。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度絶対相対偏差
時間枠：14日間
上腕の後ろにあるセンサーの FGM 測定値と、腹部および大腿上部にあるセンサーのペアの FGM 測定値との間の高精度絶対相対偏差 (PARD)。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (実際)

2017年8月4日

研究の完了 (実際)

2017年8月4日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OOS-60146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Diabtes mellitusタイプ1
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