Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti a preciznosti zábleskových monitorovacích senzorů glukózy na různých místech (OUT OF SIGHT)

4. srpna 2017 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hodnocení přesnosti a preciznosti zábleskových monitorovacích senzorů glukózy na různých místech: břicho a horní část stehna ve srovnání s paží

Prvního července 2016 zavedl belgický zdravotnický úřad úhradu za Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) prostřednictvím nové úmluvy o diabetu. Toto je jediný způsob, jak zařízení v Belgii získat. Od té doby mnoho pacientů s diabetem 1. typu (T1D) přešlo na FGM. Některým pacientům však byl senzor na horní části paže příliš viditelný. Abbott nedoporučuje umisťovat senzor na jiné místo na těle, než je zadní část nadloktí, protože zatím nebyly provedeny žádné testy (kromě nadloktí) pro tvrzení o přesnosti. Touto studií chceme vyhodnotit přesnost a preciznost Freestyle Libre FGM pomocí tří senzorů FGM současně na různých místech těla a provádět pravidelné vlastní monitorování testů glukózy v krvi (SMBG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou T1D déle než 6 měsíců
  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s těžkou kognitivní dysfunkcí nebo jiným onemocněním, které ztěžuje použití FGM.
  • Anamnéza alergické reakce na jakýkoli materiál nebo lepidlo FGM při kontaktu s kůží.
  • Anamnéza alergické reakce na chlorhexidin nebo alkoholový antiseptický roztok.
  • Abnormální kůže v místech předpokládaného zavedení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování).
  • Přítomnost souběžné patologie, která by mohla způsobit edém v místech zavedení (jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin definované jako eGFR < 45 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pomocí 3 senzorů Abbott FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy paralelně a 7krát denně měřte glykémii pomocí kapilárního testování prstem.
Přístroj: Senzory Abbott FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy
Současně budou zavedeny tři senzory FGM (jeden na zadní stranu nadloktí, břicha a stehna) a budou se nosit po dobu 14 dnů. V průběhu studie by pacienti měli měřit glukózu v kapilární krvi (BG) pomocí vestavěného glukometru Freestyle Libre alespoň 7krát denně (před každým jídlem a 1–2 hodiny po každém jídle a před spaním). Kromě toho by pacienti měli skenovat každý senzor alespoň každých 8 hodin, aby získali každou naměřenou hodnotu intersticiální glukózy. Na konci návštěvy (po 14 dnech) se pacienti vrátí do nemocnice, aby si stáhli data FGM a SMBG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl
Časové okno: 14 dní
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi měřeními FGM pro tři místa inzerce a párovými měřeními SMBG.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost Absolutní relativní odchylka
Časové okno: 14 dní
Přesná absolutní relativní odchylka (PARD) mezi měřeními FGM senzorem na zadní straně nadloktí a párovými měřeními FGM senzorů na břiše a horní části stehna.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOS-60146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit