Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности и прецизионности датчиков экспресс-мониторинга глюкозы в разных местах (OUT OF SIGHT)

4 августа 2017 г. обновлено: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оценка точности и прецизионности сенсоров экспресс-мониторинга глюкозы в разных местах: живот и верхняя часть бедра по сравнению с плечом

1 июля 2016 года управление здравоохранения Бельгии ввело возмещение расходов на экспресс-мониторинг глюкозы Freestyle Libre Flash (FGM) посредством новой конвенции по диабету. Это единственный способ получить устройство в Бельгии. С тех пор многие пациенты с диабетом 1 типа (СД1) перешли на женское обрезание. Но некоторые пациенты обнаружили, что датчик на плече слишком заметен. Abbott не рекомендует размещать датчик на другом месте тела, кроме задней части плеча, потому что еще не проводилось никаких испытаний (кроме плеча), чтобы сделать заявление о точности. В этом исследовании мы хотим оценить точность и достоверность FGM Freestyle Libre с помощью одновременного использования трех датчиков FGM на разных участках тела и проведения регулярного самоконтроля тестов уровня глюкозы в крови (SMBG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СД1 более 6 мес.
  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией или другим заболеванием, которое затрудняет использование FGM.
  • Аллергическая реакция в анамнезе на любой из материалов или клея FGM при контакте с кожей.
  • Аллергическая реакция на хлоргексидин или спиртовой антисептический раствор в анамнезе.
  • Аномальная кожа в предполагаемых местах введения датчика глюкозы (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка).
  • Наличие сопутствующей патологии, которая может вызвать отек в местах введения (например, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 45 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Параллельное использование 3 датчиков Abbott FreeStyle Libre Flash для мониторинга уровня глюкозы и измерение уровня глюкозы крови 7 раз в день с помощью капиллярной палочки из пальца.
Устройство: Датчики контроля уровня глюкозы Abbott FreeStyle Libre Flash
Три датчика FGM будут вставлены одновременно (по одному на тыльной стороне плеча, живота и бедра) и будут носиться в течение 14 дней подряд. На протяжении всего исследования пациентам следует измерять уровень глюкозы в капиллярной крови (ГК) встроенным глюкометром Freestyle Libre не менее 7 раз в сутки (до и через 1-2 часа после каждого приема пищи и перед сном). Кроме того, пациенты должны сканировать каждый датчик по крайней мере каждые 8 ​​часов, чтобы получить каждое измеренное значение интерстициальной глюкозы. В конце визита (через 14 дней) пациенты вернутся в больницу, чтобы загрузить данные FGM и SMBG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная относительная разница
Временное ограничение: 14 дней
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между измерениями FGM для трех мест введения и парными измерениями SMBG.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность Абсолютное относительное отклонение
Временное ограничение: 14 дней
Прецизионное абсолютное относительное отклонение (PARD) между измерениями FGM датчика на тыльной стороне плеча и парными измерениями FGM датчиков на животе и верхней части бедра.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOS-60146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчики контроля уровня глюкозы Abbott FreeStyle Libre Flash

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться