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Evaluación de la Exactitud y Precisión de los Sensores Flash de Monitoreo de Glucosa en Diferentes Sitios (OUT OF SIGHT)

4 de agosto de 2017 actualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación de la exactitud y precisión de los sensores de monitoreo de glucosa flash en diferentes sitios: el abdomen y la parte superior del muslo en comparación con la parte superior del brazo

El 1 de julio de 2016, la autoridad sanitaria belga introdujo el reembolso de Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) mediante una nueva convención sobre diabetes. Haciendo de esta la única forma de recibir el dispositivo en Bélgica. Desde entonces, muchos pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) cambiaron a la MGF. Pero algunos pacientes encontraron el sensor en la parte superior del brazo demasiado visible. Abbott no recomienda colocar el sensor en un lugar del cuerpo diferente a la parte posterior de la parte superior del brazo, porque aún no se han realizado pruebas (aparte de en la parte superior del brazo) para afirmar la precisión. Con este estudio, queremos evaluar la exactitud y la precisión del Freestyle Libre FGM mediante el uso de tres sensores FGM simultáneamente en diferentes lugares del cuerpo y realizar pruebas periódicas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de DT1 por más de 6 meses
  • Pacientes adultos ≥ 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con disfunción cognitiva severa u otra enfermedad que dificulte el uso de la MGF.
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los materiales o adhesivos de la MGF en contacto con la piel.
  • Antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina o solución antiséptica de alcohol.
  • Piel anormal en los sitios de inserción anticipados del sensor de glucosa (vello excesivo, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje).
  • Presencia de patología concomitante que pueda causar edema en los sitios de inserción (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal definida como FGe < 45 ml/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Usando 3 sensores Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring en paralelo y midiendo la GS 7 veces al día mediante una prueba de punción capilar en el dedo.
Dispositivo: Abbott FreeStyle Libre Flash Sensores de monitoreo de glucosa
Se insertarán tres sensores FGM simultáneamente (uno en la parte posterior de la parte superior del brazo, el abdomen y el muslo) y se usarán durante 14 días consecutivos. A lo largo del estudio, los pacientes deben medir la glucosa en sangre capilar (GS) con el medidor de GS integrado del Freestyle Libre al menos 7 veces al día (antes y 1-2 horas después de cada comida y antes de acostarse). Además, los pacientes deben escanear cada sensor al menos cada 8 horas para obtener todos los valores de glucosa intersticial medidos. Al final de la visita (después de 14 días), los pacientes volverán al hospital para descargar los datos de FGM y SMBG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media absoluta relativa
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre las mediciones de FGM para los tres sitios de inserción y las mediciones de SMBG emparejadas.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación relativa absoluta de precisión
Periodo de tiempo: 14 dias
Desviación relativa absoluta de precisión (PARD) entre las mediciones de FGM del sensor en la parte posterior de la parte superior del brazo y las mediciones de FGM emparejadas de los sensores en el abdomen y la parte superior del muslo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OOS-60146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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