Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flash-glukoosimittausanturien tarkkuuden ja tarkkuuden arviointi eri paikoissa (OUT OF SIGHT)

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Flash-glukoosimittausanturien tarkkuuden ja tarkkuuden arviointi eri paikoissa: vatsa ja reidet olkavarteen verrattuna

Ensimmäisenä heinäkuuta 2016 Belgian terveydenhuoltoviranomainen otti käyttöön Freestyle Libre Flash Glucose Monitoringin (FGM) korvauksen uudella diabetessopimuksella. Tämä on ainoa tapa vastaanottaa laite Belgiassa. Sen jälkeen monet tyypin 1 diabetespotilaat (T1D) ovat siirtyneet sukupuolielinten silpomiseen. Mutta jotkut potilaat pitivät olkavarren anturia liian näkyvänä. Abbott ei suosittele anturin sijoittamista eri paikkaan vartalossa kuin olkavarren takaosaan, koska tarkkuutta koskevaa väitettä varten ei ole vielä tehty testejä (olkavarren lisäksi). Tällä tutkimuksella haluamme arvioida Freestyle Libre FGM:n tarkkuutta ja tarkkuutta käyttämällä kolmea FGM-anturia samanaikaisesti kehon eri paikoissa ja suorittaa säännöllisesti verensokerin (SMBG) itsevalvontamittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T1D-diagnoosi yli 6 kuukautta
  • Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, joka vaikeuttaa sukupuolielinten silpomisen käyttöä.
  • Aiempi allerginen reaktio jollekin FGM-materiaalille tai liima-aineelle joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa.
  • Aiempi allerginen reaktio klooriheksidiinille tai alkoholin antiseptiselle liuokselle.
  • Epänormaali iho odotettavissa olevissa glukoosisensorin asennuskohdissa (liiallinen karva, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi).
  • Samanaikainen patologia, joka saattaa aiheuttaa turvotusta asennuskohdissa (kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 45 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Käytä 3 Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring -anturia rinnakkain ja mittaa 7 kertaa päivässä verensokeria kapillaarisormitestillä.
Laite: Abbott FreeStyle Libre Flash-glukoosinvalvontaanturit
Kolme FGM-anturia asetetaan samanaikaisesti (yksi olkavarren takaosaan, vatsaan ja reiteen), ja niitä käytetään 14 peräkkäisenä päivänä. Koko tutkimuksen ajan potilaiden tulee mitata kapillaariverensokeria (BG) Freestyle Libren sisäänrakennetulla VS-mittarilla vähintään 7 kertaa päivässä (ennen ja 1-2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa). Lisäksi potilaiden tulee skannata jokainen anturi vähintään 8 tunnin välein saadakseen jokaisen mitatun interstitiaalisen glukoosiarvon. Vierailun päätteeksi (14 päivän kuluttua) potilaat tulevat takaisin sairaalaan lataamaan FGM- ja SMBG-tiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) kolmen lisäyskohdan FGM-mittausten ja parillisten SMBG-mittausten välillä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus absoluuttinen suhteellinen poikkeama
Aikaikkuna: 14 päivää
Tarkkuusabsoluuttinen suhteellinen poikkeama (PARD) olkavarren takana olevan anturin FGM-mittausten ja vatsan ja reiden parillisten FGM-mittausten välillä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOS-60146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa