Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid en precisie van Flash Glucose Monitoring-sensoren op verschillende locaties (OUT OF SIGHT)

4 augustus 2017 bijgewerkt door: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluatie van de nauwkeurigheid en precisie van Flash Glucose Monitoring-sensoren op verschillende plaatsen: de buik en de bovenbenen in vergelijking met de bovenarm

Op 1 juli 2016 werd de terugbetaling van de Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (VGV) ingevoerd door de Belgische gezondheidszorgautoriteit door middel van een nieuw diabetesverdrag. Hierdoor is dit de enige manier om het toestel in België te ontvangen. Sindsdien zijn veel patiënten met diabetes type 1 (T1D) overgestapt op VGV. Maar sommige patiënten vonden de sensor op de bovenarm te zichtbaar. Abbott raadt af om de sensor op een andere plaats van het lichaam te plaatsen dan de achterkant van de bovenarm, omdat er nog geen tests zijn gedaan (behalve op de bovenarm) om een ​​nauwkeurigheidsclaim te doen. Met deze studie willen we de nauwkeurigheid en de precisie van de Freestyle Libre FGM evalueren door drie FGM-sensoren tegelijkertijd op verschillende plaatsen van het lichaam te gebruiken en regelmatige zelfcontrole van bloedglucosetests (SMBG) uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van T1D gedurende meer dan 6 maanden
  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met een ernstige cognitieve disfunctie of een andere ziekte die het gebruik van VGV bemoeilijkt.
  • Geschiedenis van allergische reacties op een van de FGM-materialen of lijmen bij contact met de huid.
  • Geschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine of alcoholische antiseptische oplossing.
  • Abnormale huid op de verwachte inbrengplaats van de glucosesensor (overmatig haar, brandwonden, ontsteking, infectie, huiduitslag en/of tatoeage).
  • Aanwezigheid van bijkomende pathologie die oedeem kan veroorzaken op de insertieplaatsen (zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen gedefinieerd als eGFR < 45 ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Drie Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-sensoren parallel gebruiken en 7 keer per dag BG meten door middel van capillaire vingerpriktesten.
Apparaat: Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-sensoren
Drie VGV-sensoren worden gelijktijdig ingebracht (één op de achterkant van de bovenarm, buik en dij) en worden gedurende 14 opeenvolgende dagen gedragen. Gedurende het hele onderzoek moeten patiënten de capillaire bloedglucose (BG) minstens 7 keer per dag meten met de ingebouwde BG-meter van de Freestyle Libre (vóór en 1-2 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan). Bovendien moeten patiënten elke sensor minstens elke 8 uur scannen om elke gemeten interstitiële glucosewaarde te verkrijgen. Bij het eindbezoek (na 14 dagen) komen de patiënten terug naar het ziekenhuis om VGV- en SMBG-gegevens te downloaden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen VGV-metingen voor de drie inbrengplaatsen en gepaarde SMBG-metingen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie Absolute relatieve afwijking
Tijdsspanne: 14 dagen
Precisie Absolute Relatieve Deviatie (PARD) tussen VGV-metingen van de sensor op de achterkant van de bovenarm en gepaarde VGV-metingen van sensoren op de buik en het bovenbeen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOS-60146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren