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Efeito da Suplementação de Curcuma Xanthorrhiza e Vitamina D3 em Pacientes com LES com Hipovitamina D

15 de maio de 2017 atualizado por: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Efeito da suplementação de Curcuma Xanthorrhiza em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com hipovitamina D que receberam vitamina D3 para a atividade da doença (SLEDAI), interleucina-6 (IL-6) e soro do fator de crescimento tumoral-β1 (TGF-β1)

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado (RCT) para determinar o efeito da suplementação de Curcuma Xanthorrhiza na administração de vitamina D3 para a atividade da doença (SLEDAI), IL-6 e soro TGF-β1 em pacientes com LES com hipovitamina D. Pacientes com LES com hipovitamina D tiveram atividade da doença mais branda, menor nível sérico de IL-6 e TGF-β1 quando suplementado com Curcuma Xanthorrhiza e vitamina D3 em comparação com vitamina D3 e placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Suplementação de 1200 UI de colecalciferol por 3 meses em pacientes com LES hipovitamínico D, diminui o SLEDAI, porém ainda não atingiu atividade leve e remissão. A curcumina contida na Curcuma Xanthorrhiza; é um imunomodulador que tem efeito biológico semelhante com a vitamina D. Espera-se que a combinação de curcumina e vitamina D funcione sinergicamente.

Os sujeitos que preencheram os critérios de inclusão, concordaram em participar da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram 40 pacientes. Os sujeitos da pesquisa foram randomizados usando randomização simples. Os indivíduos foram divididos em 2 grupos: o grupo que recebeu 3 × 400 UI de colecalciferol e 3 × 1 comprimido de placebo (grupo I, n = 20) e o grupo que recebeu 3 × 400 UI e curcumina (Curcuma Xanthorrhiza) 3x20 mg por 3 meses (grupo II, n=20).

Quinze cc de amostras de sangue venoso foram coletadas para exames de sangue completo, função hepática (SGOT/SGPT), função renal (ureum/creatinina), vitamina D (25(OH)D), cálcio, anti-dsDNA, C3, C4, IL -6 e TGF-β1 sérico. Exame dos níveis de vitamina D usando o método Enzyme Immuno Assay (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), níveis de anti-dsDNA usando ELISA (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 e soro TGF-β1 usando ELISA (Biolegend). A proteinúria foi examinada usando uma amostra spot de urina enquanto com métodos enzimático-turbidimétricos. A atividade da doença do LES foi avaliada usando o escore SLEDAI. Os exames laboratoriais e SLEDAI foram realizados no início e no final do estudo; exceto para os níveis séricos de cálcio examinados a cada mês para determinar os efeitos colaterais da droga.

Os pacientes continuam recebendo as drogas imunossupressoras usuais (corticosteroides, cloroquina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, azatioprina e ciclosporina), além de cálcio, anti-hipertensivos e outras medicações de rotina. Os medicamentos comuns, colecalciferol, Curcuma Xanthorrhiza e placebo, são administrados por um médico do Ambulatório de Reumatologia que não faz parte da equipe de pesquisa em diferentes salas de exames.

Os resultados são apresentados em média ± desvio padrão, mediana (IQR 25-75%) en (%). O teste de homogeneidade da variância usando Levene. O teste Saphiro-Wilk é usado para determinar a normalidade dos dados, assumindo que a normalidade dos dados é cumprida se p> 0,05. Diferentes testes após o tratamento em ambos os grupos de estudo usaram um teste não pareado/Mann-Whitney. A influência entre as variáveis ​​foi testada por meio do teste de correlação de Spearman/Pearson. A análise de dados usa o Statistical Package for the Social Sciences Software versão 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Diferenças e correlações são consideradas significativas quando o valor de p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • LES com base nos critérios do American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
  • LES ativo (SLEDAI> 3)
  • Nível de 25(OH)D <30 ng/ml.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Tomar suplementos contendo vitamina D e cur cominho
  • Teve distúrbios da função hepática (níveis de SGOT/SGPT > 2,5 vezes o limite superior normal)
  • Tinha função renal prejudicada (GFR <25 ml/min)
  • Infecções graves, como tuberculose, pneumonia ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "Colecalciferol" e "C. Xanthorrhiza"
Os indivíduos receberam colecalciferol 400 UI 3 vezes ao dia e C. Xanthorrhiza 20 mg 3 vezes ao dia por via oral durante 3 meses (grupo II, n = 19)
Colecalciferol são administrados 400 UI 3 vezes ao dia durante 3 meses C. Xanthorrhiza são administrados 200 mg 3 vezes ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Teorol 400 UI Novell Pharmaceutical Laboratories
  • Farmácia das Indústrias Curcuma Soho
Comparador de Placebo: "Colecalciferol" e "placebo"
Os indivíduos receberam colecalciferol 3 × 400 UI e placebo 3 × 1 comprimido por 3 meses (grupo I, n = 20).
Colecalciferol são administrados 400 UI 3 vezes ao dia durante 3 meses Placebo são administrados 3 vezes ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Teorol 400 UI Novell Pharmaceutical Laboratories

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença LES
Prazo: 3 meses
A atividade da doença do LES foi avaliada usando SLEDAI nos últimos 10 dias
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6
Prazo: 3 meses
Nível sérico de IL-6 (pg/ml)
3 meses
TGF-β1
Prazo: 3 meses
Nível sérico de TGF-β1 (pg/ml)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Handono Kalim, Prof.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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