- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155477
A Curcuma Xanthorrhiza és a D3-vitamin-pótlás hatása D-hipovitaminban szenvedő SLE-s betegeknél
A Curcuma Xanthorrhiza-kiegészítés hatása szisztémás lupusz eritematózus (SLE) betegeknél D-hipovitaminnal, akiknek D3-vitamint adtak a betegségaktivitás (SLEDAI), interleukin-6 (IL-6) és tumornövekedési faktor-β1 (TGF-β1) szérum hatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
3 hónapig tartó kolekalciferol 1200 NE pótlás D-hipovitaminos SLE-s betegekben csökkenti a SLEDAI-t, de még nem érte el az enyhe aktivitást és remissziót. A Curcuma Xanthorrhiza-ban található kurkumin; egy immunmodulátor, amelynek biológiai hatása hasonló a D-vitaminhoz. A kurkumin és a D-vitamin kombinációja várhatóan szinergikusan működik.
A felvételi kritériumoknak megfelelõ, a kutatásban részt venni kívánó és a beleegyezõ nyilatkozatot aláíró alanyok közül 40 beteg volt. A kutatási alanyokat egyszerű randomizálással randomizálták. Az alanyokat 2 csoportra osztották: a csoport 3 × 400 NE kolekalciferolt és 3 × 1 tablettát kapott placebót (I. csoport, n = 20), és a csoport 3 × 400 NE és kurkumint (Curcuma Xanthorrhiza) kapott 3 × 20 mg 3 hónapon keresztül. (II. csoport, n=20).
15 cm3 vénás vérmintát vettünk teljes vérvizsgálathoz, májfunkcióhoz (SGOT/SGPT), vesefunkcióhoz (ureum/kreatinin), D-vitaminhoz (25(OH)D), kalciumhoz, anti-dsDNS-hez, C3-hoz, C4-hez, IL-hez. -6 és szérum TGF-β1. D-vitamin szint vizsgálata Enzyme Immuno Assay módszerrel (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), anti-dsDNS szint ELISA-val (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 és szérum TGF-β1 ELISA (Biolegend) segítségével. A proteinuriát vizeletfoltmintával, míg enzimatikus-turbidimetriás módszerekkel vizsgáltuk. Az SLE betegség aktivitását a SLEDAI pontszám segítségével értékelték. Laboratóriumi és SLEDAI vizsgálatot végeztünk a vizsgálat elején és a vizsgálat végén; kivéve a szérum kalciumszintjét, amelyet havonta vizsgálnak a gyógyszer mellékhatásainak meghatározása céljából.
A betegek továbbra is a szokásos immunszuppresszív gyógyszereket (kortikoszteroidokat, klorokint, ciklofoszfamidot, mikofenolát-mofetilt, azatioprint és ciklosporint), valamint kalciumot, vérnyomáscsökkentő szereket és egyéb rutinszerű gyógyszereket kapnak. A rendszeres gyógyszereket, a kolekalciferolt, a Curcuma Xanthorrhizát és a placebót a Reumatológiai Ambulancián egy olyan orvos adja be, aki nem tagja a kutatócsoportnak, különböző vizsgálótermekben.
Az eredményeket átlag ± szórás, medián (IQR 25-75%) és n (%) értékben mutatjuk be. A variancia homogenitási tesztje Levene használatával. A Saphiro-Wilk tesztet használjuk az adatok normalitásának meghatározására, feltételezve, hogy az adatok normalitása teljesül, ha p> 0,05. A kezelést követő különböző tesztek mindkét vizsgálati csoportban nem párosított/Mann-Whitney tesztet alkalmaztak. A változók közötti hatást Spearman/Pearson korrelációs teszttel teszteltük. Az adatelemzés a Social Sciences Software 22-es verziójának statisztikai csomagját használja (SPSS Inc, Chicago IL). A különbségeket és összefüggéseket szignifikánsnak mondjuk, ha p <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SLE az American Collage of Rheumatology (ACR) 1997. évi kritériumai alapján
- Aktív SLE (SLEDAI> 3)
- 25(OH)D szint <30 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- D-vitamint és köményt tartalmazó étrend-kiegészítők szedése
- Májműködési zavarai voltak (SGOT/SGPT szint a normál felső határ 2,5-szerese felett)
- Károsodott veseműködése volt (GFR <25 ml/perc)
- Súlyos fertőzések, például tuberkulózis, tüdőgyulladás vagy HIV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Kolekalciferol" és "C. Xanthorrhiza"
Az alanyok napi háromszor 400 NE kolekalciferolt és napi háromszor 20 mg C. Xanthorrhiza-t kaptak szájonként 3 hónapon keresztül (II. csoport, n=19)
|
A kolekalciferolt naponta háromszor 400 NE adják 3 hónapig C. A Xanthorrhiza 200 mg-ot naponta háromszor 3 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: "kolekalciferol" és "placebo"
Az alanyok 3×400 NE kolekalciferolt és 3×1 tablettát placebót kaptak 3 hónapig (I. csoport, n=20).
|
A kolekalciferolt 400 NE naponta háromszor adják 3 hónapon keresztül, a placebót naponta háromszor adják 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SLE-betegség aktivitása
Időkeret: 3 hónap
|
Az SLE betegség aktivitását SLEDAI segítségével értékelték az elmúlt 10 napban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6
Időkeret: 3 hónap
|
IL-6 szérumszint (pg/ml)
|
3 hónap
|
|
TGF-β1
Időkeret: 3 hónap
|
TGF-β1 szérumszint (pg/ml)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Handono Kalim, Prof.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Handono K, Pratama MZ, Endharti AT, Kalim H. Treatment of low doses curcumin could modulate Th17/Treg balance specifically on CD4+ T cell cultures of systemic lupus erythematosus patients. Cent Eur J Immunol. 2015;40(4):461-9. doi: 10.5114/ceji.2015.56970. Epub 2016 Jan 15.
- Singgih Wahono C, Diah Setyorini C, Kalim H, Nurdiana N, Handono K. Effect of Curcuma xanthorrhiza Supplementation on Systemic Lupus Erythematosus Patients with Hypovitamin D Which Were Given Vitamin D3 towards Disease Activity (SLEDAI), IL-6, and TGF-beta1 Serum. Int J Rheumatol. 2017;2017:7687053. doi: 10.1155/2017/7687053. Epub 2017 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SLE
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenBefejezve
-
Ruitherapeutics Co., LTDMég nincs toborzás
-
BiogenBefejezveSzisztémás lupos erythematosus, SLEEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásSLE (szisztémás lupus)Egyiptom