Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Curcuma Xanthorrhiza és a D3-vitamin-pótlás hatása D-hipovitaminban szenvedő SLE-s betegeknél

2017. május 15. frissítette: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

A Curcuma Xanthorrhiza-kiegészítés hatása szisztémás lupusz eritematózus (SLE) betegeknél D-hipovitaminnal, akiknek D3-vitamint adtak a betegségaktivitás (SLEDAI), interleukin-6 (IL-6) és tumornövekedési faktor-β1 (TGF-β1) szérum hatására

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a Curcuma Xanthorrhiza-kiegészítés hatásának meghatározására szolgál a D3-vitamin adagolására a betegség aktivitására (SLEDAI), az IL-6 és a TGF-β1 szérumra D-hipovitaminban szenvedő SLE-s betegekben. enyhébb betegségaktivitás, alacsonyabb IL-6 és magasabb TGF-β1 szérumszint Curcuma Xanthorrhiza-val és D3-vitaminnal kiegészítve, összehasonlítva a D3-vitaminnal és a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

3 hónapig tartó kolekalciferol 1200 NE pótlás D-hipovitaminos SLE-s betegekben csökkenti a SLEDAI-t, de még nem érte el az enyhe aktivitást és remissziót. A Curcuma Xanthorrhiza-ban található kurkumin; egy immunmodulátor, amelynek biológiai hatása hasonló a D-vitaminhoz. A kurkumin és a D-vitamin kombinációja várhatóan szinergikusan működik.

A felvételi kritériumoknak megfelelõ, a kutatásban részt venni kívánó és a beleegyezõ nyilatkozatot aláíró alanyok közül 40 beteg volt. A kutatási alanyokat egyszerű randomizálással randomizálták. Az alanyokat 2 csoportra osztották: a csoport 3 × 400 NE kolekalciferolt és 3 × 1 tablettát kapott placebót (I. csoport, n = 20), és a csoport 3 × 400 NE és kurkumint (Curcuma Xanthorrhiza) kapott 3 × 20 mg 3 hónapon keresztül. (II. csoport, n=20).

15 cm3 vénás vérmintát vettünk teljes vérvizsgálathoz, májfunkcióhoz (SGOT/SGPT), vesefunkcióhoz (ureum/kreatinin), D-vitaminhoz (25(OH)D), kalciumhoz, anti-dsDNS-hez, C3-hoz, C4-hez, IL-hez. -6 és szérum TGF-β1. D-vitamin szint vizsgálata Enzyme Immuno Assay módszerrel (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), anti-dsDNS szint ELISA-val (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 és szérum TGF-β1 ELISA (Biolegend) segítségével. A proteinuriát vizeletfoltmintával, míg enzimatikus-turbidimetriás módszerekkel vizsgáltuk. Az SLE betegség aktivitását a SLEDAI pontszám segítségével értékelték. Laboratóriumi és SLEDAI vizsgálatot végeztünk a vizsgálat elején és a vizsgálat végén; kivéve a szérum kalciumszintjét, amelyet havonta vizsgálnak a gyógyszer mellékhatásainak meghatározása céljából.

A betegek továbbra is a szokásos immunszuppresszív gyógyszereket (kortikoszteroidokat, klorokint, ciklofoszfamidot, mikofenolát-mofetilt, azatioprint és ciklosporint), valamint kalciumot, vérnyomáscsökkentő szereket és egyéb rutinszerű gyógyszereket kapnak. A rendszeres gyógyszereket, a kolekalciferolt, a Curcuma Xanthorrhizát és a placebót a Reumatológiai Ambulancián egy olyan orvos adja be, aki nem tagja a kutatócsoportnak, különböző vizsgálótermekben.

Az eredményeket átlag ± szórás, medián (IQR 25-75%) és n (%) értékben mutatjuk be. A variancia homogenitási tesztje Levene használatával. A Saphiro-Wilk tesztet használjuk az adatok normalitásának meghatározására, feltételezve, hogy az adatok normalitása teljesül, ha p> 0,05. A kezelést követő különböző tesztek mindkét vizsgálati csoportban nem párosított/Mann-Whitney tesztet alkalmaztak. A változók közötti hatást Spearman/Pearson korrelációs teszttel teszteltük. Az adatelemzés a Social Sciences Software 22-es verziójának statisztikai csomagját használja (SPSS Inc, Chicago IL). A különbségeket és összefüggéseket szignifikánsnak mondjuk, ha p <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE az American Collage of Rheumatology (ACR) 1997. évi kritériumai alapján
  • Aktív SLE (SLEDAI> 3)
  • 25(OH)D szint <30 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • D-vitamint és köményt tartalmazó étrend-kiegészítők szedése
  • Májműködési zavarai voltak (SGOT/SGPT szint a normál felső határ 2,5-szerese felett)
  • Károsodott veseműködése volt (GFR <25 ml/perc)
  • Súlyos fertőzések, például tuberkulózis, tüdőgyulladás vagy HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Kolekalciferol" és "C. Xanthorrhiza"
Az alanyok napi háromszor 400 NE kolekalciferolt és napi háromszor 20 mg C. Xanthorrhiza-t kaptak szájonként 3 hónapon keresztül (II. csoport, n=19)
A kolekalciferolt naponta háromszor 400 NE adják 3 hónapig C. A Xanthorrhiza 200 mg-ot naponta háromszor 3 hónapig.
Más nevek:
  • Teorol 400 NE Novell Pharmaceutical Laboratories
  • Curcuma Soho Industries gyógyszertár
Placebo Comparator: "kolekalciferol" és "placebo"
Az alanyok 3×400 NE kolekalciferolt és 3×1 tablettát placebót kaptak 3 hónapig (I. csoport, n=20).
A kolekalciferolt 400 NE naponta háromszor adják 3 hónapon keresztül, a placebót naponta háromszor adják 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Teorol 400 NE Novell Pharmaceutical Laboratories

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLE-betegség aktivitása
Időkeret: 3 hónap
Az SLE betegség aktivitását SLEDAI segítségével értékelték az elmúlt 10 napban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-6
Időkeret: 3 hónap
IL-6 szérumszint (pg/ml)
3 hónap
TGF-β1
Időkeret: 3 hónap
TGF-β1 szérumszint (pg/ml)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Handono Kalim, Prof.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SLE

Iratkozz fel