莪术联合补充维生素 D3 对 SLE 患者低维生素 D 的影响
服用维生素 D3 的系统性红斑狼疮患者 (SLE) 补充郁金对疾病活动度 (SLEDAI)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤生长因子-β1 (TGF-β1) 血清的影响
研究概览
详细说明
低维生素D SLE患者补充胆钙化醇1200 IU 3个月，可降低SLEDAI，但尚未达到轻度活动和缓解。 姜黄中的姜黄素；是一种免疫调节剂，与维生素 D 具有相似的生物学效应。姜黄素和维生素 D 的组合有望协同发挥作用。
符合纳入标准、愿意参与研究并签署知情同意书的受试者40例。 研究对象使用简单随机化进行随机化。 受试者分为 2 组：接受 3×400 IU 胆钙化醇和 3×1 片剂安慰剂的组（I 组，n=20），以及接受 3×400 IU 和姜黄素（姜黄素）3x20 mg 3 个月的组（第二组，n=20）。
抽取 15 cc 静脉血样本进行全血化验、肝功能 (SGOT/SGPT)、肾功能（尿素/肌酸酐）、维生素 D (25(OH)D)、钙、抗 dsDNA、C3、C4、IL -6 和血清 TGF-β1。 使用酶免疫测定法（Diasorin Inc, Stillwater, MN USA）检查维生素 D 水平，使用 ELISA（Bioluminescenassay）检查抗 dsDNA 水平，使用 ELISA（Biolegend）检查 C3、C4、IL-6 和血清 TGF-β1。 蛋白尿使用尿点样本同时使用酶比浊法进行检查。 使用 SLEDAI 评分评估 SLE 疾病活动。 在研究开始和研究结束时进行实验室和SLEDAI检查；除了每月检查血清钙水平以确定药物的副作用。
患者继续接受常用的免疫抑制药物（皮质类固醇、氯喹、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤和环孢菌素），以及钙、降压药和其他常规药物治疗。 常规药物，胆钙化醇，姜黄和安慰剂，由风湿病门诊的医生管理，该医生不是不同检查室的研究小组成员。
结果以平均值±标准偏差、中位数（IQR 25-75%）和 n (%) 表示。 使用 Levene 的方差齐性检验。 Saphiro-Wilk 检验用于确定数据的正态性，假定如果 p > 0.05 则满足数据的正态性。 两个研究组治疗后的不同测试均使用非配对/Mann-Whitney 测试。 使用Spearman/Pearson相关检验检验变量之间的影响。 数据分析使用社会科学软件版本 22（SPSS Inc，Chicago IL）的统计包。 当 p <0.05 时，差异和相关性被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于美国风湿病学会 (ACR) 1997 标准的 SLE
- 活动性系统性红斑狼疮 (SLEDAI> 3)
- 25(OH)D 水平 <30 纳克/毫升。
排除标准：
- 孕
- 服用含有维生素 D 和姜黄素的补充剂
- 有肝功能障碍（SGOT/SGPT水平>正常上限的2.5倍）
- 肾功能受损（GFR <25 毫升/分钟）
- 严重感染，如肺结核、肺炎或 HIV
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：“胆钙化醇”和“C. Xanthorrhiza”
受试者接受胆钙化醇 400 IU 每天 3 次和 C. Xanthorrhiza 20 mg 每天 3 次口服，持续 3 个月（第 II 组，n=19）
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给予胆钙化醇 400 IU，每天 3 次，持续 3 个月 C. Xanthorrhiza 给予 200 mg，每天 3 次，持续 3 个月
其他名称：
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安慰剂比较：“胆钙化醇”和“安慰剂”
受试者接受胆钙化醇 3×400 IU 和安慰剂 3×1 片，持续 3 个月（I 组，n=20）。
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给予胆钙化醇 400 IU，每天 3 次，持续 3 个月 安慰剂每天 3 次，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE疾病活动
大体时间：3个月
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在过去 10 天内使用 SLEDAI 评估 SLE 疾病活动
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素6
大体时间：3个月
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IL-6 血清水平 (pg/ml)
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3个月
|
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转化生长因子-β1
大体时间：3个月
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TGF-β1 血清水平 (pg/ml)
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Handono Kalim, Prof.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Handono K, Pratama MZ, Endharti AT, Kalim H. Treatment of low doses curcumin could modulate Th17/Treg balance specifically on CD4+ T cell cultures of systemic lupus erythematosus patients. Cent Eur J Immunol. 2015;40(4):461-9. doi: 10.5114/ceji.2015.56970. Epub 2016 Jan 15.
- Singgih Wahono C, Diah Setyorini C, Kalim H, Nurdiana N, Handono K. Effect of Curcuma xanthorrhiza Supplementation on Systemic Lupus Erythematosus Patients with Hypovitamin D Which Were Given Vitamin D3 towards Disease Activity (SLEDAI), IL-6, and TGF-beta1 Serum. Int J Rheumatol. 2017;2017:7687053. doi: 10.1155/2017/7687053. Epub 2017 Dec 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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