低ビタミンDを有するSLE患者におけるクルクマ・キサントリーザおよびビタミンD3補給の効果
疾患活動性（SLEDAI）、インターロイキン-6（IL-6）および腫瘍増殖因子-β1（TGF-β1）血清に向けてビタミンD3を投与された低ビタミンDを有する全身性エリテマトーデス患者（SLE）におけるクルクマ・キサントリーザ補給の効果
調査の概要
詳細な説明
低ビタミン D SLE 患者にコレカルシフェロール 1200 IU を 3 か月間補給すると、SLEDAI は減少しますが、軽度の活動と寛解にはまだ達していません。 クルクマ・キサントリーザに含まれるクルクミン。クルクミンとビタミンDを組み合わせることで相乗効果が期待できます。
選択基準を満たし、研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名した被験者は40人の患者でした。 研究対象は、単純な無作為化を使用して無作為化されました。 被験者は 2 つのグループに分けられました: 3×400 IU のコレカルシフェロールと 3×1 錠のプラセボを投与されたグループ (グループ I、n=20)、および 3×400 IU とクルクミン (Curcuma Xanthorrhiza) 3×20 mg を 3 か月間投与されたグループ。 (グループ II、n = 20)。
15 cc の静脈血サンプルを採取して、完全な血液検査、肝機能 (SGOT/SGPT)、腎機能 (尿膜/クレアチニン)、ビタミン D (25(OH)D)、カルシウム、抗 dsDNA、C3、C4、IL -6および血清TGF-β1。 Enzyme Immuno Assay メソッド (Diasorin Inc、Stillwater、MN USA) を使用したビタミン D レベル、ELISA (Bioluminescenassay) を使用した抗 dsDNA レベル、C3、C4、IL-6、および ELISA (Biolegend) を使用した血清 TGF-β1 の検査。 タンパク尿は、酵素比濁法を用いながら、尿スポットサンプルを使用して調べました。 SLE疾患の活動性は、SLEDAIスコアを使用して評価されました。 実験室および SLEDAI 検査は、研究の開始時と終了時に実施されました。薬の副作用を判断するために毎月検査される血清カルシウムレベルを除いて.
患者は、通常の免疫抑制薬 (コルチコステロイド、クロロキン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、およびシクロスポリン) のほか、カルシウム、降圧薬、およびその他の日常的な投薬を受け続けています。 通常の薬であるコレカルシフェロール、クルクマ・キサントリーザ、プラセボは、研究チームのメンバーではないリウマチ外来の医師によって、さまざまな診察室で投与されます。
結果は、平均 ± 標準偏差、中央値 (IQR 25-75%) および n (%) で表示されます。 Levene を使用した等質性分散検定。 p> 0.05 の場合にデータの正規性が満たされていると仮定して、Saphiro-Wilk 検定を使用してデータの正規性を決定します。 両方の研究グループでの治療後のさまざまなテストでは、対応のないマンホイットニーテストが使用されました。 変数間の影響は、Spearman/Pearson 相関検定を使用してテストされました。 データ分析は、社会科学ソフトウェア バージョン 22 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) の統計パッケージを使用します。 差と相関は、p < 0.05 の値の場合に有意であると言われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- American Collage of Rheumatology (ACR) 1997の基準に基づくSLE
- アクティブな SLE (SLEDAI> 3)
- 25(OH)D レベル <30 ng/ml。
除外基準:
- 妊娠中
- ビタミンDとクルクミンを含むサプリメントの摂取
- -肝機能障害があった（SGOT / SGPTレベル>正常上限の2.5倍）
- 腎機能障害があった (GFR < 25 ml/分)
- 結核、肺炎、HIVなどの重度の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「コレカルシフェロール」と「C.キサントリーザ」
被験者は、コレカルシフェロール 400 IU を 1 日 3 回、C. Xanthorrhiza 20 mg を 1 日 3 回、3 か月間経口投与されました (グループ II、n=19)
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コレカルシフェロールは 400 IU を 1 日 3 回、3 か月間投与する C. Xanthorrhiza は 200 mg を 1 日 3 回、3 か月間投与する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：「コレカルシフェロール」と「プラセボ」
被験者は、コレカルシフェロール 3×400 IU とプラセボ 3×1 タブレットを 3 か月間受け取りました（グループ I、n=20）。
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コレカルシフェロールは 400 IU を 1 日 3 回、3 か月間投与 プラセボは 1 日 3 回、3 か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE疾患の活動性
時間枠：3ヶ月
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SLE疾患の活動性は、過去10日間にSLEDAIを使用して評価されました
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6
時間枠：3ヶ月
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IL-6 血清レベル (pg/ml)
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3ヶ月
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TGF-β1
時間枠：3ヶ月
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TGF-β1 血清レベル (pg/ml)
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Handono Kalim, Prof.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Handono K, Pratama MZ, Endharti AT, Kalim H. Treatment of low doses curcumin could modulate Th17/Treg balance specifically on CD4+ T cell cultures of systemic lupus erythematosus patients. Cent Eur J Immunol. 2015;40(4):461-9. doi: 10.5114/ceji.2015.56970. Epub 2016 Jan 15.
- Singgih Wahono C, Diah Setyorini C, Kalim H, Nurdiana N, Handono K. Effect of Curcuma xanthorrhiza Supplementation on Systemic Lupus Erythematosus Patients with Hypovitamin D Which Were Given Vitamin D3 towards Disease Activity (SLEDAI), IL-6, and TGF-beta1 Serum. Int J Rheumatol. 2017;2017:7687053. doi: 10.1155/2017/7687053. Epub 2017 Dec 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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