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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155477
Effet de la supplémentation en curcuma xanthorrhize et en vitamine D3 chez les patients atteints de LES présentant une hypovitamine D
Effet de la supplémentation en curcuma xanthorrhize chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) atteints d'hypovitamine D qui ont reçu de la vitamine D3 sur l'activité de la maladie (SLEDAI), l'interleukine-6 (IL-6) et le sérum du facteur de croissance tumorale-β1 (TGF-β1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Supplémentation en cholécalciférol 1200 UI pendant 3 mois chez les patients atteints de SLE hypovitamine D, diminution du SLEDAI, cependant, il n'a pas encore atteint l'activité légère et la rémission. Curcumine contenue dans Curcuma Xanthorrhiza ; est un immunomodulateur qui a un effet biologique similaire à celui de la vitamine D. La combinaison de curcumine et de vitamine D devrait agir en synergie.
Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion, souhaitaient participer à la recherche et avaient signé le consentement éclairé étaient 40 patients. Les sujets de recherche ont été randomisés en utilisant une randomisation simple. Les sujets ont été divisés en 2 groupes : le groupe recevant 3×400 UI de cholécalciférol et 3×1 comprimé de placebo (groupe I, n=20), et le groupe recevant 3×400 UI et curcumine (Curcuma Xanthorrhiza) 3x20 mg pendant 3 mois (groupe II, n=20).
Quinze cc d'échantillons de sang veineux ont été prélevés pour des tests sanguins complets, fonction hépatique (SGOT/SGPT), fonction rénale (urée/créatinine), vitamine D (25(OH)D), calcium, anti-dsDNA, C3, C4, IL -6 et TGF-β1 sérique. Examen des niveaux de vitamine D à l'aide de la méthode Enzyme Immuno Assay (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), des niveaux d'anti-dsDNA à l'aide d'ELISA (Bioluminescenassay), de C3, C4, d'IL-6 et de TGF-β1 sérique à l'aide d'ELISA (Biolegend). La protéinurie a été examinée à l'aide d'un échantillon d'urine ponctuel avec des méthodes enzymatiques-turbidimétriques. L'activité de la maladie LED a été évaluée à l'aide du score SLEDAI. Des examens de laboratoire et SLEDAI ont été effectués au début de l'étude et à la fin de l'étude ; à l'exception des niveaux de calcium sérique examinés chaque mois pour déterminer les effets secondaires du médicament.
Les patients continuent de recevoir les médicaments immunosuppresseurs habituels (corticostéroïdes, chloroquine, cyclophosphamide, mycophénolate mofétil, azathioprine et cyclosporine), ainsi que du calcium, des antihypertenseurs et d'autres médicaments de routine. Les médicaments réguliers, cholécalciférol, Curcuma xanthorrhiza et placebo, sont administrés par un médecin de la clinique externe de rhumatologie qui n'est pas membre de l'équipe de recherche dans différentes salles d'examen.
Les résultats sont présentés en moyenne ± écart type, médiane (IQR 25-75%) et n (%). Le test d'homogénéité de la variance utilisant Levene. Le test de Saphiro-Wilk est utilisé pour déterminer la normalité des données, en supposant que la normalité des données est remplie si p> 0,05. Différents tests après traitement dans les deux groupes d'étude ont utilisé un test non apparié/Mann-Whitney. L'influence entre les variables a été testée à l'aide du test de corrélation de Spearman/Pearson. L'analyse des données utilise le package statistique pour le logiciel de sciences sociales version 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Les différences et les corrélations sont dites significatives lorsque la valeur de p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LED basé sur les critères de l'American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
- SLE actif (SLEDAI> 3)
- Niveau de 25(OH)D <30 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Prendre des suppléments contenant de la vitamine D et du curcumin
- Avait des troubles de la fonction hépatique (taux de SGOT/SGPT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- avait une fonction rénale altérée (GFR <25 ml/min)
- Infections graves comme la tuberculose, la pneumonie ou le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: « Cholécalciférol » et « C. Xanthorrhiza »
Les sujets ont reçu du cholécalciférol 400 UI 3 fois par jour et C. Xanthorrhiza 20 mg 3 fois par jour par voie orale pendant 3 mois (groupe II, n = 19)
|
Du cholécalciférol reçoit 400 UI 3 fois par jour pendant 3 mois C. Xanthorrhiza reçoit 200 mg 3 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: "Cholécalciférol" et "placebo"
Les sujets ont reçu du cholécalciférol 3 × 400 UI et un placebo 3 × 1 comprimé pendant 3 mois (groupe I, n = 20).
|
Le cholécalciférol est administré 400 UI 3 fois par jour pendant 3 mois Le placebo est administré 3 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité de la maladie LED
Délai: 3 mois
|
L'activité de la maladie LED a été évaluée à l'aide du SLEDAI au cours des 10 derniers jours
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IL-6
Délai: 3 mois
|
Taux sérique d'IL-6 (pg/ml)
|
3 mois
|
|
TGF-β1
Délai: 3 mois
|
Taux sérique de TGF-β1 (pg/ml)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Handono Kalim, Prof.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handono K, Pratama MZ, Endharti AT, Kalim H. Treatment of low doses curcumin could modulate Th17/Treg balance specifically on CD4+ T cell cultures of systemic lupus erythematosus patients. Cent Eur J Immunol. 2015;40(4):461-9. doi: 10.5114/ceji.2015.56970. Epub 2016 Jan 15.
- Singgih Wahono C, Diah Setyorini C, Kalim H, Nurdiana N, Handono K. Effect of Curcuma xanthorrhiza Supplementation on Systemic Lupus Erythematosus Patients with Hypovitamin D Which Were Given Vitamin D3 towards Disease Activity (SLEDAI), IL-6, and TGF-beta1 Serum. Int J Rheumatol. 2017;2017:7687053. doi: 10.1155/2017/7687053. Epub 2017 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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