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Effet de la supplémentation en curcuma xanthorrhize et en vitamine D3 chez les patients atteints de LES présentant une hypovitamine D

15 mai 2017 mis à jour par: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Effet de la supplémentation en curcuma xanthorrhize chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) atteints d'hypovitamine D qui ont reçu de la vitamine D3 sur l'activité de la maladie (SLEDAI), l'interleukine-6 ​​(IL-6) et le sérum du facteur de croissance tumorale-β1 (TGF-β1)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) visant à déterminer l'effet de la supplémentation en Curcuma Xanthorrhiza sur l'administration de vitamine D3 à l'activité de la maladie (SLEDAI), le sérum IL-6 et TGF-β1 chez les patients atteints de LED avec hypovitamine D. Les patients atteints de LED avec hypovitamine D avaient une activité plus bénigne de la maladie, un taux sérique d'IL-6 inférieur et un taux sérique de TGF-β1 plus élevé lorsqu'ils sont complétés par du Curcuma Xanthorrhiza et de la vitamine D3 par rapport à la vitamine D3 et au placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Supplémentation en cholécalciférol 1200 UI pendant 3 mois chez les patients atteints de SLE hypovitamine D, diminution du SLEDAI, cependant, il n'a pas encore atteint l'activité légère et la rémission. Curcumine contenue dans Curcuma Xanthorrhiza ; est un immunomodulateur qui a un effet biologique similaire à celui de la vitamine D. La combinaison de curcumine et de vitamine D devrait agir en synergie.

Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion, souhaitaient participer à la recherche et avaient signé le consentement éclairé étaient 40 patients. Les sujets de recherche ont été randomisés en utilisant une randomisation simple. Les sujets ont été divisés en 2 groupes : le groupe recevant 3×400 UI de cholécalciférol et 3×1 comprimé de placebo (groupe I, n=20), et le groupe recevant 3×400 UI et curcumine (Curcuma Xanthorrhiza) 3x20 mg pendant 3 mois (groupe II, n=20).

Quinze cc d'échantillons de sang veineux ont été prélevés pour des tests sanguins complets, fonction hépatique (SGOT/SGPT), fonction rénale (urée/créatinine), vitamine D (25(OH)D), calcium, anti-dsDNA, C3, C4, IL -6 et TGF-β1 sérique. Examen des niveaux de vitamine D à l'aide de la méthode Enzyme Immuno Assay (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), des niveaux d'anti-dsDNA à l'aide d'ELISA (Bioluminescenassay), de C3, C4, d'IL-6 et de TGF-β1 sérique à l'aide d'ELISA (Biolegend). La protéinurie a été examinée à l'aide d'un échantillon d'urine ponctuel avec des méthodes enzymatiques-turbidimétriques. L'activité de la maladie LED a été évaluée à l'aide du score SLEDAI. Des examens de laboratoire et SLEDAI ont été effectués au début de l'étude et à la fin de l'étude ; à l'exception des niveaux de calcium sérique examinés chaque mois pour déterminer les effets secondaires du médicament.

Les patients continuent de recevoir les médicaments immunosuppresseurs habituels (corticostéroïdes, chloroquine, cyclophosphamide, mycophénolate mofétil, azathioprine et cyclosporine), ainsi que du calcium, des antihypertenseurs et d'autres médicaments de routine. Les médicaments réguliers, cholécalciférol, Curcuma xanthorrhiza et placebo, sont administrés par un médecin de la clinique externe de rhumatologie qui n'est pas membre de l'équipe de recherche dans différentes salles d'examen.

Les résultats sont présentés en moyenne ± écart type, médiane (IQR 25-75%) et n (%). Le test d'homogénéité de la variance utilisant Levene. Le test de Saphiro-Wilk est utilisé pour déterminer la normalité des données, en supposant que la normalité des données est remplie si p> 0,05. Différents tests après traitement dans les deux groupes d'étude ont utilisé un test non apparié/Mann-Whitney. L'influence entre les variables a été testée à l'aide du test de corrélation de Spearman/Pearson. L'analyse des données utilise le package statistique pour le logiciel de sciences sociales version 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Les différences et les corrélations sont dites significatives lorsque la valeur de p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • LED basé sur les critères de l'American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
  • SLE actif (SLEDAI> 3)
  • Niveau de 25(OH)D <30 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Prendre des suppléments contenant de la vitamine D et du curcumin
  • Avait des troubles de la fonction hépatique (taux de SGOT/SGPT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • avait une fonction rénale altérée (GFR <25 ml/min)
  • Infections graves comme la tuberculose, la pneumonie ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: « Cholécalciférol » et « C. Xanthorrhiza »
Les sujets ont reçu du cholécalciférol 400 UI 3 fois par jour et C. Xanthorrhiza 20 mg 3 fois par jour par voie orale pendant 3 mois (groupe II, n = 19)
Du cholécalciférol reçoit 400 UI 3 fois par jour pendant 3 mois C. Xanthorrhiza reçoit 200 mg 3 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Teorol 400 UI Laboratoires Pharmaceutiques Novell
  • Curcuma Soho Industries Pharmacie
Comparateur placebo: "Cholécalciférol" et "placebo"
Les sujets ont reçu du cholécalciférol 3 × 400 UI et un placebo 3 × 1 comprimé pendant 3 mois (groupe I, n = 20).
Le cholécalciférol est administré 400 UI 3 fois par jour pendant 3 mois Le placebo est administré 3 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Teorol 400 UI Laboratoires Pharmaceutiques Novell

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie LED
Délai: 3 mois
L'activité de la maladie LED a été évaluée à l'aide du SLEDAI au cours des 10 derniers jours
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6
Délai: 3 mois
Taux sérique d'IL-6 (pg/ml)
3 mois
TGF-β1
Délai: 3 mois
Taux sérique de TGF-β1 (pg/ml)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Handono Kalim, Prof.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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