- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155477
Curcuma Xanthorrhizan ja D3-vitamiinilisän vaikutus SLE-potilailla, joilla on D-hypovitamiinia
Curcuma Xanthorrhiza -lisän vaikutus systeemisellä lupus erythematosus -potilailla (SLE), joilla on D-hypovitamiinia, joille annettiin D3-vitamiinia sairauden aktiivisuuteen (SLEDAI), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorin kasvutekijä-β1 (TGF-β1) seerumi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekalsiferoli 1200 IU -lisä 3 kuukauden ajan D-hypovitamiinin SLE-potilailla alentaa SLEDAI:ta, mutta se ei ole vielä saavuttanut lievää aktiivisuutta ja remissiota. Curcuma Xanthorrhizan sisältämä kurkumiini; on immunomodulaattori, jolla on samanlainen biologinen vaikutus D-vitamiinin kanssa. Kurkumiinin ja D-vitamiinin yhdistelmän odotetaan toimivan synergistisesti.
Koehenkilöitä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, halusivat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, oli 40 potilasta. Tutkittavat satunnaistettiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä, joka sai 3 × 400 IU kolekalsiferolia ja 3 × 1 tabletti lumelääkettä (ryhmä I, n = 20), ja ryhmä, joka sai 3 × 400 IU ja kurkumiini (Curcuma Xanthorrhiza) 3 × 20 mg 3 kuukauden ajan. (ryhmä II, n = 20).
Viisitoista kuutiometriä laskimoverinäytteitä otettiin täydelliset verikokeet, maksan toiminta (SGOT/SGPT), munuaisten toiminta (ureum/kreatiniini), D-vitamiini (25(OH)D), kalsium, anti-dsDNA, C3, C4, IL. -6 ja seerumin TGF-p1. D-vitamiinitasojen tutkiminen Enzyme Immuno Assay -menetelmällä (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), anti-dsDNA-tasot ELISA:lla (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 ja seerumin TGF-β1 ELISA:lla (Biolegend). Proteinuria tutkittiin virtsatäplänäytteellä entsymaattis-turbidimetrisillä menetelmillä. SLE-taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä SLEDAI-pisteitä. Laboratorio- ja SLEDAI-tutkimus suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa; lukuun ottamatta seerumin kalsiumtasoja, jotka tutkitaan kuukausittain lääkkeen sivuvaikutusten määrittämiseksi.
Potilaat saavat edelleen tavanomaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä (kortikosteroideja, klorokiinia, syklofosfamidia, mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia ja syklosporiinia) sekä kalsiumia, verenpainelääkkeitä ja muita rutiinilääkkeitä. Tavallisia lääkkeitä, kolekalsiferolia, Curcuma Xanthorrhizaa ja lumelääkettä, antaa Reumapoliklinikan lääkäri, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen, eri tutkimushuoneissa.
Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonta, mediaani (IQR 25-75 %) ja n (%). Varianssin homogeenisuustesti Leveneä käyttäen. Saphiro-Wilk-testiä käytetään tietojen normaaliuden määrittämiseen olettaen, että datan normaalius täyttyy, jos p> 0,05. Eri testeissä hoidon jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä käytettiin paritonta/Mann-Whitney-testiä. Muuttujien välistä vaikutusta testattiin Spearman/Pearson-korrelaatiotestillä. Tietojen analysoinnissa käytetään Statistical Package for the Social Sciences Software versiota 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Erojen ja korrelaatioiden sanotaan olevan merkittäviä, kun p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE perustuu American Collage of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin 1997
- Aktiivinen SLE (SLEDAI> 3)
- 25(OH)D-taso <30 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- D-vitamiinia ja kuminaa sisältävien lisäravinteiden ottaminen
- Sinulla oli maksan toimintahäiriöitä (SGOT/SGPT-tasot > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <25 ml/min)
- Vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, keuhkokuume tai HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Kolekalsiferoli" ja "C. Xanthorrhiza"
Koehenkilöt saivat kolekalsiferolia 400 IU 3 kertaa päivässä ja C. Xanthorrhizaa 20 mg 3 kertaa päivässä suun kautta 3 kuukauden ajan (ryhmä II, n=19)
|
Kolekalsiferolia annetaan 400 IU 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan C. Xanthorrhizaa annetaan 200 mg 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: "kolekalsiferoli" ja "plasebo"
Koehenkilöt saivat kolekalsiferolia 3 × 400 IU ja lumelääkettä 3 × 1 tablettia 3 kuukauden ajan (ryhmä I, n = 20).
|
Kolekalsiferolia annetaan 400 IU 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Plaseboa annetaan 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SLE-taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä SLEDAI:ta viimeisen 10 päivän aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-6 seerumin taso (pg/ml)
|
3 kuukautta
|
|
TGF-p1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TGF-β1 seerumin taso (pg/ml)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Handono Kalim, Prof.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Handono K, Pratama MZ, Endharti AT, Kalim H. Treatment of low doses curcumin could modulate Th17/Treg balance specifically on CD4+ T cell cultures of systemic lupus erythematosus patients. Cent Eur J Immunol. 2015;40(4):461-9. doi: 10.5114/ceji.2015.56970. Epub 2016 Jan 15.
- Singgih Wahono C, Diah Setyorini C, Kalim H, Nurdiana N, Handono K. Effect of Curcuma xanthorrhiza Supplementation on Systemic Lupus Erythematosus Patients with Hypovitamin D Which Were Given Vitamin D3 towards Disease Activity (SLEDAI), IL-6, and TGF-beta1 Serum. Int J Rheumatol. 2017;2017:7687053. doi: 10.1155/2017/7687053. Epub 2017 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SLE
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenValmis
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiKuvaus SLE -aktiivisuudesta kazakstanin tasavallan rutiininomaisessa käytännössä olevilla potilailla | Kuvaus SLE: n kurssista Kazakstanin tasavallan potilailla | Kuvaus menetelmistä ja lähestymistapoista SLE: n potilaiden hoitoon Kazakstanin tasavallassaKazakstan
-
Ruitherapeutics Co., LTDEi vielä rekrytointia
-
BiogenValmisSysteeminen lupos erythematosus, SLEYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset "Kolekalsiferoli" ja "C. Xanthorrhiza"
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina