Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curcuma Xanthorrhizan ja D3-vitamiinilisän vaikutus SLE-potilailla, joilla on D-hypovitamiinia

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Curcuma Xanthorrhiza -lisän vaikutus systeemisellä lupus erythematosus -potilailla (SLE), joilla on D-hypovitamiinia, joille annettiin D3-vitamiinia sairauden aktiivisuuteen (SLEDAI), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorin kasvutekijä-β1 (TGF-β1) seerumi

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla määritettiin Curcuma Xanthorrhiza -lisän vaikutus D3-vitamiinin antoon sairauden aktiivisuuteen (SLEDAI), IL-6:n ja TGF-β1 seerumin SLE-potilailla, joilla oli D-hypovitamiinia. SLE-potilailla, joilla oli D-hypovitamiinia, oli lievempi taudin aktiivisuus, alhaisempi IL-6 ja korkeampi TGF-β1 seerumitaso, kun niitä on täydennetty Curcuma Xanthorrhizalla ja D3-vitamiinilla verrattuna D3-vitamiiniin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolekalsiferoli 1200 IU -lisä 3 kuukauden ajan D-hypovitamiinin SLE-potilailla alentaa SLEDAI:ta, mutta se ei ole vielä saavuttanut lievää aktiivisuutta ja remissiota. Curcuma Xanthorrhizan sisältämä kurkumiini; on immunomodulaattori, jolla on samanlainen biologinen vaikutus D-vitamiinin kanssa. Kurkumiinin ja D-vitamiinin yhdistelmän odotetaan toimivan synergistisesti.

Koehenkilöitä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, halusivat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, oli 40 potilasta. Tutkittavat satunnaistettiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä, joka sai 3 × 400 IU kolekalsiferolia ja 3 × 1 tabletti lumelääkettä (ryhmä I, n = 20), ja ryhmä, joka sai 3 × 400 IU ja kurkumiini (Curcuma Xanthorrhiza) 3 × 20 mg 3 kuukauden ajan. (ryhmä II, n = 20).

Viisitoista kuutiometriä laskimoverinäytteitä otettiin täydelliset verikokeet, maksan toiminta (SGOT/SGPT), munuaisten toiminta (ureum/kreatiniini), D-vitamiini (25(OH)D), kalsium, anti-dsDNA, C3, C4, IL. -6 ja seerumin TGF-p1. D-vitamiinitasojen tutkiminen Enzyme Immuno Assay -menetelmällä (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), anti-dsDNA-tasot ELISA:lla (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 ja seerumin TGF-β1 ELISA:lla (Biolegend). Proteinuria tutkittiin virtsatäplänäytteellä entsymaattis-turbidimetrisillä menetelmillä. SLE-taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä SLEDAI-pisteitä. Laboratorio- ja SLEDAI-tutkimus suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa; lukuun ottamatta seerumin kalsiumtasoja, jotka tutkitaan kuukausittain lääkkeen sivuvaikutusten määrittämiseksi.

Potilaat saavat edelleen tavanomaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä (kortikosteroideja, klorokiinia, syklofosfamidia, mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia ja syklosporiinia) sekä kalsiumia, verenpainelääkkeitä ja muita rutiinilääkkeitä. Tavallisia lääkkeitä, kolekalsiferolia, Curcuma Xanthorrhizaa ja lumelääkettä, antaa Reumapoliklinikan lääkäri, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen, eri tutkimushuoneissa.

Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonta, mediaani (IQR 25-75 %) ja n (%). Varianssin homogeenisuustesti Leveneä käyttäen. Saphiro-Wilk-testiä käytetään tietojen normaaliuden määrittämiseen olettaen, että datan normaalius täyttyy, jos p> 0,05. Eri testeissä hoidon jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä käytettiin paritonta/Mann-Whitney-testiä. Muuttujien välistä vaikutusta testattiin Spearman/Pearson-korrelaatiotestillä. Tietojen analysoinnissa käytetään Statistical Package for the Social Sciences Software versiota 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Erojen ja korrelaatioiden sanotaan olevan merkittäviä, kun p <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE perustuu American Collage of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin 1997
  • Aktiivinen SLE (SLEDAI> 3)
  • 25(OH)D-taso <30 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • D-vitamiinia ja kuminaa sisältävien lisäravinteiden ottaminen
  • Sinulla oli maksan toimintahäiriöitä (SGOT/SGPT-tasot > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <25 ml/min)
  • Vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, keuhkokuume tai HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Kolekalsiferoli" ja "C. Xanthorrhiza"
Koehenkilöt saivat kolekalsiferolia 400 IU 3 kertaa päivässä ja C. Xanthorrhizaa 20 mg 3 kertaa päivässä suun kautta 3 kuukauden ajan (ryhmä II, n=19)
Kolekalsiferolia annetaan 400 IU 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan C. Xanthorrhizaa annetaan 200 mg 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Teorol 400 IU Novell Pharmaceutical Laboratories
  • Curcuma Soho Industries -apteekki
Placebo Comparator: "kolekalsiferoli" ja "plasebo"
Koehenkilöt saivat kolekalsiferolia 3 × 400 IU ja lumelääkettä 3 × 1 tablettia 3 kuukauden ajan (ryhmä I, n = 20).
Kolekalsiferolia annetaan 400 IU 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Plaseboa annetaan 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Teorol 400 IU Novell Pharmaceutical Laboratories

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SLE-taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä SLEDAI:ta viimeisen 10 päivän aikana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-6 seerumin taso (pg/ml)
3 kuukautta
TGF-p1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TGF-β1 seerumin taso (pg/ml)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Handono Kalim, Prof.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SLE

Kliiniset tutkimukset "Kolekalsiferoli" ja "C. Xanthorrhiza"

Tilaa