Eficácia da Rifabutina no Tratamento do Complexo Mycobacterium Avium
19 de maio de 2017 atualizado por: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Eficácia Clínica da Rifabutina no Tratamento de Infecções Graves e com Risco de Vida Devido ao Complexo Mycobacterium Avium, ou Mycobacterium Tuberculosis Resistente a Medicamentos, ou Outras Mycobacterium Resistentes a Medicamentos
Tratamento de adultos com infecções pulmonares crônicas do complexo Mycobacterium avium-intracelulare que falharam ou são intolerantes à rifampicina.
A rifabutina pode ser um agente alternativo razoável em pacientes que falham com a rifampicina ou são intolerantes à rifampicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dosagem de rifabutina 150-300 mg diariamente (dependendo da idade e condições clínicas) em pacientes com MNT que falham no tratamento com rifampicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais com esfregaços e culturas de bacilos ácido-resistentes positivos para micobactérias resistentes a drogas
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Gravidez
- Baixa contagem de plaquetas, exceto com doença muito grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifabutina
Tratamento de adultos com infecções pulmonares crônicas do complexo Mycobacterium avium-intracelulare ou outra doença MNT que falham na terapia com outros medicamentos (ou seja, rifampicina)
|
Dosagem de rifabutina dependente de fatores clínicos, como idade, peso e estado de saúde específico do paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos e microbiológicos (por exemplo, sintomas clínicos, culturas laboratoriais)
Prazo: 6 meses
|
culturas negativas X3 (conversão de escarro)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Culturas Microbiológicas
Prazo: 1 ano
|
culturas negativas por 1 ano no tratamento
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
- Cadeira de estudo: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1984
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Infecções
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Rifabutina
Outros números de identificação do estudo
- 072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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